首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的17個品規(guī)正式對外發(fā)布后，“通過的品規(guī)是否會享受到醫(yī)保報銷等方面的政策支持？”備受業(yè)內(nèi)外人士關(guān)注。日前，記者在國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開的“《中國上市藥品目錄集》及仿制藥一致性評價新聞通氣會”上找到了答案。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)人士指出，通過一致性評價的品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標簽中使用“通過仿制藥一致性評價標識”；開展藥品上市許可持有人制度試點區(qū)域的企業(yè)，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。
另外，對通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
289或如期完成
最新數(shù)據(jù)顯示，截至2018年1月2日，已受理71個品種，其中2012年版《基本藥物目錄》中化學(xué)藥品口服固體制劑品種（以下稱289品種）共31個，非289品種40個。有3家申報企業(yè)的品種為：阿莫西林膠囊/0.25g（289品種）、苯磺酸氨氯地平片/5mg（289品種）、草酸艾司西酞普蘭片/10mg（非289品種）。
藥審中心相關(guān)人士介紹，“目前已完成首輪審評工作的是55個品種。本次已通過一致性評價的13個品種（17個品規(guī)）中，289個基藥目錄中有4個品種（4個品規(guī)），非289個基藥目錄中有9個品種（13個品規(guī)）。上述品種的產(chǎn)品說明書、企業(yè)研究報告、生物等效性試驗數(shù)據(jù)以及審評信息可通過總局藥審中心信息公開欄目查詢。”
這位人士透露，目前參比制劑備案共計6028條。289品種備案3141條，備案的企業(yè)數(shù)量695個，擬評價品種251個。BE試驗的備案情況來看，一致性評價BE已經(jīng)備案309個，這些品種如BE進展順利均將申報一致性評價。此外，部分可豁免體內(nèi)BE品種、歐美日共線品種也將申報。預(yù)計后續(xù)申報的品種越來越多，具體數(shù)量還需進一步評估。
記者了解到，一致性評價相關(guān)政策和技術(shù)要求已明朗，審評、檢查、檢驗等工作程序也已明確，一致性評價工作已步入正軌，后續(xù)步伐將越來越快。在總局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，包括藥審中心在內(nèi)的各單位已經(jīng)做好了全面進行一致性評價審評等工作的準備，只要企業(yè)完成研究并申報，能夠在規(guī)定的審評時限內(nèi)完成相關(guān)工作。
對于289品種在2018年底是否能完成一致性評價的問題，藥審中心相關(guān)人士表示，“首要的是明確參比制劑。經(jīng)前期的工作，289基藥品種共467個品規(guī)， 其中171個品種231個品規(guī)已明確參比制劑；109個三改品種共計140個品規(guī)的參比制劑也基本明確；3個OTC專論活性成分品種共計6個品規(guī)無需推薦參比制劑；12個國產(chǎn)特有品種的一致性評價方案正在積極研究中，如涉及臨床有效性試驗或存在特殊情形的，可在2021年底前完成一致性評價；此外，289品種中有57個品種可豁免或簡化體內(nèi)BE。企業(yè)可根據(jù)品種情況，進行一致性評價研究。對于有明確臨床價值的且無企業(yè)備案或企業(yè)明確放棄的品種，總局將及時公布相關(guān)名單，推動一致性評價工作，保證藥品的可及性。”
一致性 ≠一次性
“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，開展一致性評價研究，最終使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現(xiàn)與原研藥互相替代的一項工作。”有專家表示，監(jiān)管部門要保證這些通過品種的質(zhì)量安全和療效的穩(wěn)定性，避免一致性評價變?yōu)?ldquo;一次性”。
實際上，兩辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》對持有人提出了相關(guān)要求。通過一致性評價的藥品品種的生產(chǎn)企業(yè)（持有人），須確保生產(chǎn)工藝與批準工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質(zhì)量一致，確保對上市藥品進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良反應(yīng)，評估風(fēng)險情況，并提出改進措施。
“一致性評價工作是一項復(fù)雜而艱巨的任務(wù)，提升仿制藥質(zhì)量與療效任重而道遠。”總局相關(guān)負責(zé)人表示，第一，有利于提高藥品的有效性。仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中有著不可替代的作用，但我國仿制藥部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥還存在一定差異。通過一致性評價工作，可進一步提高仿制藥質(zhì)量，保障百姓用藥安全、有效、可及。第二，有利于降低百姓用藥負擔(dān)，節(jié)約醫(yī)療費用。仿制藥具有價格低廉，可及性高的特點。通過開展一致性評價，實現(xiàn)仿制藥和原研藥互相替代，能夠大大降低老百姓的用藥負擔(dān)，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)保基金的使用效率。第三，有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化。在國際醫(yī)藥市場，我國主要以原料藥出口為主，制劑所占比重較小，造成這一現(xiàn)象的重要原因就在于制劑水平相對落后。仿制藥一致性評價有助于提高制劑生產(chǎn)水平，助推我國制劑產(chǎn)品走向國際市場。第四，有利于推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問題，也是結(jié)構(gòu)性問題。通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，將推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，淘汰落后產(chǎn)能，最終提高仿制藥的競爭力。
記者也了解到，日前國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)向工業(yè)和信息化部、人力資源和社會保障部、國家衛(wèi)生計生委等相關(guān)部門通報了近期審核通過一批一致性評價申請，并對外發(fā)布的工作進展，相關(guān)部門也將按照各自的職能做好對通過一致性評價品種的后續(xù)配套鼓勵措施。
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