安進(jìn)公司近日宣布，美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)XGEVA（denosumab）的補(bǔ)充生物制劑許可證申請(qǐng)（sBLA），擴(kuò)大當(dāng)前Xgeva預(yù)防實(shí)體瘤患者骨骼相關(guān)事件（SREs）的適應(yīng)癥，納入多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。這2份申請(qǐng)文件中納入的新數(shù)據(jù)來自于關(guān)鍵性頭對(duì)頭III期臨床研究Study 482的積極數(shù)據(jù)，該研究是迄今為止在MM患者群體中開展的規(guī)模的國際性臨床研究。
據(jù)估計(jì)，超過95%的多發(fā)性骨髓瘤患者在疾病過程中會(huì)出現(xiàn)溶骨性病變。目前，骨骼并發(fā)癥的治療方案僅限于雙膦酸鹽，包括唑來膦酸；這類藥物通過腎 臟清除，并會(huì)對(duì)腎 臟產(chǎn)生**作用，這也是多發(fā)性骨髓瘤患者臨床治療中常見的一種并發(fā)癥。大約60%的多發(fā)性骨髓瘤患者在疾病過程中已發(fā)生或?qū)?huì)發(fā)生腎 臟損害。因此，在多發(fā)性骨髓瘤的臨床護(hù)理中，預(yù)防骨骼并發(fā)癥是一個(gè)關(guān)鍵方面，因?yàn)檫@些骨骼事件可能導(dǎo)致顯著的發(fā)病率。
安進(jìn)轉(zhuǎn)化科學(xué)和腫瘤學(xué)醫(yī)學(xué)博士David M. Reese說，“骨骼并發(fā)癥對(duì)于多發(fā)性骨髓瘤患者可能造成毀滅性的打擊。此次批準(zhǔn)之前，預(yù)防骨骼并發(fā)癥的治療方案僅限于雙膦酸鹽，與XGEVA不同的是該藥物需要通過腎 臟代謝，我們很高興XGEVA的擴(kuò)大適應(yīng)癥通過了FDA批準(zhǔn)，為患者和醫(yī)生提供了一個(gè)新的選擇，這也證明了我們對(duì)推進(jìn)多發(fā)性骨髓瘤患者治療的承諾。”
Xgeva是一種單克隆抗體藥物，靶向結(jié)合RANK配體（RANKL）來抑制骨細(xì)胞（osteoclast）的形成、功能及生存，而骨細(xì)胞負(fù)責(zé)骨吸收，會(huì)破壞骨骼。骨骼并發(fā)癥（例如：骨折，脊髓壓迫）和放療及骨骼手術(shù)，對(duì)于MM患者而言是災(zāi)難性的。由于許多患者會(huì)遭受腎功能損害，因此限制了其臨床治療選擇。Xgeva具有獨(dú)特的作用機(jī)制，能夠有效預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼并發(fā)癥，而且其療效與患者腎功能狀態(tài)無關(guān)，該藥有望解決多發(fā)性骨髓瘤患者群體中遠(yuǎn)未滿足的顯著醫(yī)療需求。
Xgeva是安進(jìn)公司最重要的藥物之一，在美國，該藥已獲批：用于實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者預(yù)防骨骼相關(guān)事件的發(fā)生；用于手術(shù)不可切除性或手術(shù)切除可能造成嚴(yán)重并發(fā)癥的骨巨細(xì)胞瘤（GCTB）成人患者及骨骼發(fā)育成熟的青少年患者；用于對(duì)雙膦酸鹽難治的惡性腫瘤高鈣血癥（HCM）的治療。目前，在美國和歐盟，Xgeva尚未獲批用于MM患者預(yù)防骨骼相關(guān)事件的發(fā)生。
MM是第二大最常見血液系統(tǒng)腫瘤，形成于骨髓微環(huán)境中的漿細(xì)胞內(nèi)，其典型特征為溶骨性病變，這也是診斷多發(fā)性骨髓瘤的標(biāo)準(zhǔn)之一（CRAB標(biāo)準(zhǔn)）。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，每年新增11.4萬例多發(fā)性骨髓瘤患者，死亡8萬例。溶骨性病變常伴隨于多發(fā)性骨髓瘤疾病過程，能夠升高發(fā)生骨骼并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
文章參考來源：FDA Approves Expanded Use of Amgen's Xgeva
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