關(guān)乎藥企生死的一致性評價工作有了第一階段的結(jié)果。12月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（簡稱“CDE”）公布了第一批通過一致性評價的17個品規(guī)藥品名單，涉及11個藥品7家企業(yè)。其中，華海藥業(yè)成為贏家，共有9個品規(guī)6個藥品獲得通過。業(yè)內(nèi)人士表示，一致性評價將對我國醫(yī)藥工業(yè)的競爭格局產(chǎn)生深遠影響，通過一致性評價的品規(guī)藥品和企業(yè)將在藥品招標(biāo)、醫(yī)保支付、企業(yè)技術(shù)改造等許多方面，享受到較大的政策紅利。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱“CFDA”）的規(guī)定，截至2018年底，凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（289個品種），須完成藥品一致性評價，未完成者將被注銷文號。同時，自第一家品種通過一致性評價后，3年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。也就是說，首批通過一致性評價的17個品規(guī)藥品無疑占據(jù)了市場優(yōu)勢高地。
可享受多個政策紅利
在CDE公布的通過一致性評價的17個品規(guī)藥品中，華海藥業(yè)拿下9個，包括厄貝沙坦片、福辛普利鈉片等高血壓藥品，利培酮片等**類藥物，以及鹽酸帕羅西汀片等抑郁類藥物，都是市場容量大、批文眾多的品種。輝瑞制藥共有3個品規(guī)藥品入圍，正大天晴、信立泰、國藥集團、倍特藥業(yè)、齊魯制藥等各有1個品規(guī)藥品進入。
通過一致性評價的企業(yè)和藥品將迎來眾多利好。
根據(jù)有關(guān)規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未能通過一致性評價的產(chǎn)品將退出公立醫(yī)療機構(gòu)市場；企業(yè)可在藥品標(biāo)簽、說明書中使用“通過一致性評價”標(biāo)識，提升品牌價值；企業(yè)在技術(shù)改造方面，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持等。
在新一輪藥品招標(biāo)政策中，廣東、江蘇、青海、廣西、河南等地均降低了原研藥質(zhì)量層次，或?qū)⒎轮扑幰恢滦栽u價藥品、首仿藥、規(guī)模企業(yè)藥品、歐美日上市銷售等藥品與原研藥列入同一質(zhì)量層次。深圳市在醫(yī)院招標(biāo)層面對一致性評價品種大開通道，明確規(guī)定優(yōu)先選擇通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品。
各大藥企目前都在抓住一致性評價的機會，繼續(xù)鞏固細分龍頭地位，市場份額暫時居后者則希望借一致性評價工作實現(xiàn)彎道超車，提升市場份額。
多家上市藥企等待過關(guān)
據(jù)CFDA統(tǒng)計，2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑有289個品種，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進口藥品企業(yè)。截至2017年5月，實際已開展評價的企業(yè)數(shù)量僅占26%，表示放棄的企業(yè)數(shù)占39%。
一些上市藥企正在沖刺一致性評價。如京新藥業(yè)，作為首批申報一致性評價的企業(yè)，因CDE嚴(yán)格的審核，成為第一批因一致性評價品種問題導(dǎo)致股價波動的企業(yè)。12月26日，瑞舒伐他汀鈣片評審暫停，但到了27日，評審暫停信息被刪除。公司稱，瑞舒伐他汀鈣片目前仍處于CDE評審中。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，該藥品有望明年第一季度獲批。又如降血脂藥物龍頭企業(yè)德展健康，借助公司最核心品種阿托伐他汀在同行業(yè)中的領(lǐng) 先進度，被業(yè)內(nèi)人士看好，預(yù)計能較早通過一致性評價。
多家藥企工作人員告訴記者，2018年期限漸近之際，時間緊，任務(wù)重，企業(yè)優(yōu)選品種做一致性評價是常態(tài)，而能走到最后的品種一定是企業(yè)的核心品種，其本身即占有一定市場份額，通過一致性評價能為市場銷售額帶來實質(zhì)性利潤。
據(jù)了解，華海藥業(yè)的海外品規(guī)藥品，通過國內(nèi)上市品種補充申請和海外直接申請4類新藥等兩種方式進入國內(nèi)市場，均只需以國外上市試驗資料申報而無需在國內(nèi)做BE實驗，相較國內(nèi)同類產(chǎn)品企業(yè)申報成本和時間均大大縮減，其海外制劑的回歸幫助其實現(xiàn)了彎道超車。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
