近日，GSK在美國(guó)特拉華州法院向Moderna提起兩起訴訟，指責(zé)Moderna在其新冠疫苗Spikevax和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mResvia中使用了GSK的疫苗專(zhuān)利。
訴狀中，GSK要求獲得損害賠償，以補(bǔ)償被指控對(duì)象（Moderna）的侵權(quán)行為，并主張對(duì)Moderna收取長(zhǎng)期的強(qiáng)制性許可費(fèi)。此次訴訟實(shí)際上是今年4月GSK向輝瑞和BioNtech發(fā)起專(zhuān)利戰(zhàn)訴訟的延伸，但對(duì)于Moderna來(lái)說(shuō)，這場(chǎng)訴訟可能更為致命。
Moderna的困境和GSK的動(dòng)機(jī)
后新冠時(shí)代，Moderna的新冠疫苗Spikevax銷(xiāo)量不斷下滑，而新上市的RSV疫苗mResvia效力不足，市場(chǎng)分析師們普遍覺(jué)得這項(xiàng)產(chǎn)品難以和GSK和輝瑞的兩款競(jìng)品——Arexvy，Abrysvo抗?fàn)?，今?月為了拓寬銷(xiāo)路甚至拉來(lái)了凱雷集團(tuán)創(chuàng)始人，頂級(jí)私募大佬大衛(wèi)·魯賓斯坦擔(dān)任董事，以幫助打開(kāi)銷(xiāo)路。
Jefferies分析師在8月甚至表示，在Arexvy，Abrysvo已經(jīng)和藥房簽完訂單的背景下，mResvia的銷(xiāo)量幾乎可以忽略不計(jì)。這意味著Moderna可能要在產(chǎn)品銷(xiāo)售額面臨低谷的狀態(tài)下連續(xù)虧損兩年以上。
而反觀GSK，Arexvy去年銷(xiāo)售額就達(dá)到了15億美元，當(dāng)時(shí)Jefferies分析師預(yù)計(jì)雖然市場(chǎng)份額會(huì)因?yàn)檩x瑞RSV疫苗Abrysvo的放量而略有下降，但是仍然占據(jù)69%的市場(chǎng)份額，而處方量周環(huán)比增長(zhǎng)超過(guò)22%。
在今年7月時(shí)，該公司還以4億歐元的預(yù)付款押注mRNA同賽道競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手CureVac。與CureVac的合同涉及了新冠疫苗和季節(jié)性流感，考慮到Moderna流感疫苗已經(jīng)進(jìn)入了超五萬(wàn)人的III期臨床，這使得Moderna再次成為了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
因此無(wú)論是RSV疫苗還是mRNA授權(quán)合作，GSK都有必要打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Moderna。
訴訟的具體細(xì)節(jié)
此次訴訟倒是和之前對(duì)輝瑞和BioNtech的訴訟類(lèi)似，核心問(wèn)題都來(lái)自于前諾華的Christian W. Mandl團(tuán)隊(duì)。
在mRNA療法的早期開(kāi)發(fā)過(guò)程中，mRNA易降解這一問(wèn)題一直都阻礙mRNA療法得到應(yīng)用。
2008年，研究員Andrew Geall加入了當(dāng)時(shí)還是諾華疫苗研究和探索臨床開(kāi)發(fā)的全球主管Christian W. Mandl團(tuán)隊(duì)，這為后續(xù)的mRNA疫苗開(kāi)發(fā)奠定了基礎(chǔ)。
幾年后，由Andrew Geall領(lǐng)導(dǎo)的一個(gè)團(tuán)隊(duì)首先將LNP和RNA一起使用，這解決了mRNA易降解的問(wèn)題，為mRNA提供了合適的載體，他們對(duì)此先后申請(qǐng)了五項(xiàng)專(zhuān)利：U.S. Patent Nos.11,638,693; 11,638,694; 11,666,534; 11,766,401; 和11,786,467。
在Nature描述mRNA開(kāi)發(fā)歷史中的表述中，這一發(fā)明被形容為“現(xiàn)在，每家mRNA公司都使用這種LNP遞送平臺(tái)和制造系統(tǒng)的某種變體”。
而隨著2015年諾華因?yàn)闃I(yè)績(jī)不佳把大部分疫苗業(yè)務(wù)出售給了GSK，雖然Andrew Geall和Christian W. Mandl先后離職了，但這些專(zhuān)利仍然受讓給了GSK。
而在GSK看來(lái)，Moderna的行為就是在故意侵犯專(zhuān)利。
GSK的指責(zé)其實(shí)有一定根據(jù)，直到Mandl的工作公開(kāi)后，Moderna才開(kāi)始研究mRNA疫苗，并至少?gòu)?013年開(kāi)始在自己的專(zhuān)利申請(qǐng)中引用他的專(zhuān)利。2017年時(shí)，Moderna自己研究人員發(fā)表的論文都將Mandl團(tuán)隊(duì)的研究認(rèn)定為是首 個(gè)mRNA-LNP的成功應(yīng)用。
另外就是Moderna過(guò)度吹噓自己的成果這一點(diǎn)也是這次GSK批判的要點(diǎn)，在2013年時(shí)，我國(guó)發(fā)生了禽流感，研究發(fā)現(xiàn)這次禽流感病毒來(lái)自于東亞地區(qū)自然遷徙的野鳥(niǎo)和中國(guó)上海、浙江、江蘇雞群。
在序列公布后，Mandl團(tuán)隊(duì)只花了8天就創(chuàng)造出了一種禽流感mRNA疫苗，Nature在2019年發(fā)表的文章中認(rèn)為這是有史以來(lái)疫苗最快開(kāi)發(fā)記錄。
所以GSK認(rèn)為，在此前新冠疫苗開(kāi)發(fā)過(guò)程中Moderna吹噓自己研發(fā)速度快，對(duì)病毒改造能力強(qiáng)等等的，這沒(méi)什么大不了的，實(shí)際上是使用了GSK的專(zhuān)利平臺(tái)才有這樣的速度。
總結(jié)
考慮到mRNA-LNP的應(yīng)用實(shí)際上非常廣泛，專(zhuān)利戰(zhàn)方面雖然最終不一定會(huì)獲勝，但至少可以為Moderna制造麻煩。同時(shí)，GSK指出的事實(shí)戳破了Moderna快速研發(fā)的神話，因?yàn)橥瑯宇?lèi)似的速度，其他人也可以做到。
參考出處：
https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/legaldocs/egvbjynkevq/GSK%20MODERNA%20LAWSUIT%20complaint.pdf
https://www.nature.com/articles/d41586-021-02483-w
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