8月7日，諾和諾德公布了2024年第二季度收益報(bào)告和全年業(yè)績(jī)。
財(cái)報(bào)顯示，2024 年前六個(gè)月，諾和諾德的銷售額增長(zhǎng)24%，達(dá)到 1334 億丹麥克朗，約195億美元；凈利潤(rùn) 為455億丹麥克朗，約66.5億美元。
其中，GLP-1 銷售額總計(jì) 997 億丹麥克朗（146 億美元），明星產(chǎn)品司美格魯肽銷售額約為129億美元，一舉占到同期諾和諾德總營收的2/3。
而今年上半年，藥王K藥銷售額為142億美元，司美格魯肽僅以 12 億美元之差屈居第二。
在諾和諾德擴(kuò)產(chǎn)、司美格魯肽放量的強(qiáng)勁實(shí)力下，司美超越K藥僅剩半步之遙。外媒Evaluate認(rèn)為，諾和諾德的Ozempic（司美格魯肽降糖版）幾乎提前鎖定藥王寶座！
諾和諾德上半年成績(jī)單
從產(chǎn)品來看，司美格魯肽營收同比增長(zhǎng)43%達(dá)886.52億丹麥克朗（約130億美元），占其集團(tuán)總營收66%。其中：
·司美格魯肽（降糖注射版）Ozempic銷售額566.85億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)36%；
·司美格魯肽（降糖口服版）Rybelsus銷售額109.31億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)32%；
·司美格魯肽（減重版注射版）Wegovy銷售額210.36億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)74%。
從地區(qū)來看，中國市場(chǎng)營收94.69億丹麥克朗（約13.9億美元），同比增長(zhǎng)10%。
其中：
·司美格魯肽（降糖注射版）Ozempic銷售額29.35億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)38%；
·司美格魯肽（降糖口服版）Rybelsus銷售額1.08億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)67%；
目前，諾和諾德是中國GLP-1類糖尿病藥物市場(chǎng)的主要領(lǐng)導(dǎo)者，約占據(jù)79.0%的市場(chǎng)份額。
回顧上半年，諾和諾德動(dòng)作不斷，在其優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域和賽道也取得了一些進(jìn)展。
2月，諾和諾德與Neomorph達(dá)成合作許可協(xié)議，共同發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化心血管代謝和罕見病領(lǐng)域的分子膠降解劑，潛在交易總額高達(dá)14.6億美元。
5月，諾和諾德宣布下一代雙抗Mim8治療血友病A的IIIa期FRONTIER 2研究達(dá)到了主要終點(diǎn)?；谠摲e極結(jié)果，諾和諾德將在今年內(nèi)提交Mim8的上市申請(qǐng)。
緊接著在6月，諾和諾德與2seventy bio達(dá)成資產(chǎn)購買協(xié)議（APA）。根據(jù)APA條款，諾和諾德獲得血友病A項(xiàng)目和2seventy bio的體內(nèi)基因編輯技術(shù)平臺(tái)的權(quán)益，后者主要用于開發(fā)治療自免疾病的自體或同種異體細(xì)胞療法。
不過也就是在同月，諾和諾德宣布收購而來的MR拮抗劑ocedurenone治療高血壓合并慢性腎?。–KD）的III期CLARION-CKD研究未達(dá)到主要終點(diǎn)，并表示2024年將因此產(chǎn)生約57億丹麥克朗（約8.28億美元）的減值損失。
基于上半年喜人的業(yè)績(jī)，諾和諾德預(yù)計(jì)2024年全年的銷售額將增長(zhǎng)22%-28%。
司美格魯肽是這幾年爆火全球的現(xiàn)象級(jí)藥物。
司美格魯肽是 GLP-1 受體激動(dòng)劑類降糖、減重藥物，目前有兩款產(chǎn)品。一款是諾和泰，每周 1 次，每次 0.25mg，0.5mg 或 1mg，最初作為糖尿病治療藥物，2017 年底在美國上市，2021 年 4 月中國上市，半年后即進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄。
2021 年 4 月，另一款司美格魯肽注射液諾和盈（每周 1 次，2.4mg）以「超重或肥胖」為適應(yīng)癥獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，又在今年 6 月，萬眾期待之下獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
每周 1 針的便捷，加上優(yōu)秀的減重效果，司美格魯肽甫一上市便迅速火爆，2022 年甚至一度發(fā)生全球性短缺，持續(xù)時(shí)間超過 1 年。
諾和諾德2023年財(cái)報(bào)寫道，糖尿病和肥胖癥治療領(lǐng)域銷售增長(zhǎng) 29%，至 1564 億丹麥克朗（約人民幣 1648 億元）；肥胖癥治療領(lǐng)域增長(zhǎng)更高達(dá) 101% 。
這一增長(zhǎng)主要由 GLP-1RA 類藥物所驅(qū)動(dòng)，僅司美格魯肽全球銷售額已達(dá) 109 億美元，成為首個(gè)年銷售額破百億的 GLP-1RA 藥物。
銷售額就從百億美元跨上兩百億美元門檻，K 藥用了 3 年，而司美僅用了 1 年。
司美登頂藥王，靠的是前輩們遠(yuǎn)不能比擬的適用人群規(guī)模。
首先，相比于修美樂的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、K 藥的晚期黑色素瘤，降糖+減重，司美的這個(gè)基礎(chǔ)市場(chǎng)已經(jīng)無比龐大。
而在此基礎(chǔ)上，司美格魯肽同樣沒有放過適應(yīng)癥的拓寬。
當(dāng)前，諾和諾德已針對(duì)司美格魯肽開展超百項(xiàng)臨床試驗(yàn)。其中，有部分適應(yīng)癥與糖尿病和肥胖產(chǎn)生的并發(fā)癥有關(guān)，除心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)外，還包括慢性腎病、心衰、非酒精性脂肪性肝炎、心血管疾病等。
司美格魯肽還在擴(kuò)充阿爾茨海默病、缺血性腦卒中、帕金森病、多囊卵巢綜合征和外周動(dòng)脈疾病等適應(yīng)癥。
司美格魯肽“四面受敵”
代謝領(lǐng)域的“藥王”司美格魯肽雖然風(fēng)光無限，也面臨著被“圍獵”的危機(jī)。
2023年，諾和諾德的司美格魯肽合計(jì)銷售額高達(dá)212億美元，是繼K藥后下一任全球“藥王”的最佳候選者。
但與此同時(shí)，禮來的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑替爾泊肽也在加速追趕，2023年實(shí)現(xiàn)銷售額51.63億美元，同比大幅增長(zhǎng)970%。而且，替爾泊肽的減重效果優(yōu)于司美格魯肽。
今年一季度，司美格魯肽合計(jì)銷售額達(dá)約63.7億美元，其中減重版Wegovy貢獻(xiàn)收入約13.5億美元，同比增長(zhǎng)107%；同期，替爾泊肽實(shí)現(xiàn)銷售額約23.24億美元，其中減重版Zepbound上市不足半年，貢獻(xiàn)收入已達(dá)5.17億美元。
為了打敗司美格魯肽，禮來一方面針對(duì)替爾泊肽拓展更多適應(yīng)癥，布局依從性更好的口服減肥藥Orforglipron、減重效果更優(yōu)的三重激動(dòng)劑Retatrutide；另一方面，大手筆擴(kuò)充替爾泊肽的產(chǎn)能，并率先打起了價(jià)格戰(zhàn)。
就在禮來與諾和諾德激戰(zhàn)之際，國產(chǎn)藥企也對(duì)司美格魯肽展開了“圍獵”。
國內(nèi)GLP-1類創(chuàng)新藥（減重適應(yīng)癥）
圖片來源：insight數(shù)據(jù)庫
最近兩個(gè)月，司美格魯肽、替爾泊肽的減肥適應(yīng)癥陸續(xù)在中國獲批上市。但在此之前，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥、仁會(huì)生物的原創(chuàng)新藥貝那魯肽，已經(jīng)于去年7月陸續(xù)獲批用于減重適應(yīng)癥。
根據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)已有22款具有減重適應(yīng)癥的GLP-1創(chuàng)新類藥物進(jìn)入臨床II期試驗(yàn)及以上階段，而且還有眾多利拉魯肽、司美格魯肽、度拉糖肽的生物類似藥已步入III期臨床及上市申請(qǐng)階段，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。
其中，信達(dá)生物GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（IBI362）的上市申請(qǐng)已獲NMPA受理，并展現(xiàn)出“治療48周，6mg組較基線平均減重14.84%”的優(yōu)異療效，而且頭對(duì)頭司美格魯肽針對(duì)早期2型糖尿病合并肥胖患者的III期臨床正在進(jìn)行當(dāng)中。
其他國產(chǎn)GLP-1減肥藥也在近期陸續(xù)公布了臨床數(shù)據(jù)：恒瑞醫(yī)藥GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑HRS9531已處于III期臨床，6mg劑量組治療24周可減重16.8%；甘李藥業(yè)GLP-1受體激動(dòng)劑GZR18已處于II期臨床，每周一次24mg組治療30周后可減重17.78%。
不久前，博瑞醫(yī)藥也啟動(dòng)了GLP-1/GIP雙重激動(dòng)劑BGM0504的III期臨床，根據(jù)Ⅰa期結(jié)果顯示：在2.5-15 mg劑量下，經(jīng)過1至2次給藥，健康志愿者平均減重3.24%-8.3%。
有趣的是，這些都只是先行軍，后面還有更多國產(chǎn)GLP-1減肥藥等待亮劍。面對(duì)眾多競(jìng)品，司美格魯肽能否在中國市場(chǎng)占據(jù)領(lǐng)先地位？
結(jié)語
投資者和消費(fèi)者對(duì)司美格魯肽的熱情使諾和諾德的股價(jià)在過去一年中飆升了60%以上，使該公司成為歐洲市值最高的公司。而備受關(guān)注的K藥和司美格魯肽的藥王之爭(zhēng)也逐漸沒有了懸念，期待“司美”問鼎的同時(shí)，也靜待更多的“新王”出現(xiàn)。
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