心力衰竭（Heart failure）是一種普遍的醫(yī)療病癥，全球約有6430萬人受其影響，美國報告的病例超過600萬例，中國則有1300萬例。盡管對于射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）已有挽救生命的指南導向藥物治療可用，但患者5年生存率較低，心血管疾病和因心力衰竭入院的風險較高，而現(xiàn)有的藥物可能無法有效地阻止所有患者的疾病進展。正在進行的研究和開發(fā)工作旨在解決心力衰竭治療中未滿足的需求，并改善患者的預(yù)后。
中醫(yī)（Traditional Chinese medicine，TCM）作為補充醫(yī)學的一個主要分支，在過去幾十年中，在亞洲和西方國家的受歡迎程度都有所增加，并且有可能補充目前用于治療慢性心力衰竭的療法。癥狀的不完全緩解、藥物的不良反應(yīng)以及個體反應(yīng)的差異性都突顯了對包括中醫(yī)在內(nèi)的補充醫(yī)學的需求。通過彌補常規(guī)治療的不足，中醫(yī)可能為心力衰竭的治療提供一種整體方法，有可能改善患者的預(yù)后和生活質(zhì)量。然而，隨機對照試驗和嚴格的科學證據(jù)尚未證明中醫(yī)在既定療法之外改善心力衰竭患者臨床結(jié)局的能力。
2024年8月2日，南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院（江蘇省人民醫(yī)院）李新立教授、張海鋒教授、河北醫(yī)科大學附屬以嶺醫(yī)院賈振華教授及美國密歇根大學醫(yī)學中心 Anthony Rosenzweig 等人在國際頂尖醫(yī)學期刊 Nature Medicine 上發(fā)表了題為：The traditional Chinese medicine Qiliqiangxin in heart failure with reduced ejection fraction: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial 的研究論文【1】。
這項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗評估了中藥芪藶強心膠囊對射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）患者的療效和安全性，結(jié)果表明，在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用芪藶強心膠囊可能會改善HFrEF患者的臨床結(jié)局，與安慰劑相比，芪藶強心膠囊使患者心血管原因死亡和/或心力衰竭住院的主要結(jié)局降低了22%。
芪藶強心膠囊是一種中藥配方，研究團隊之前的初步研究顯示，其在針對射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）患者的既定心力衰竭治療中顯示出了良好效果?；颊咴谥委熀驨末端B型鈉尿肽前體（NT-proBNP，心力衰竭的重要生物標志物）水平降低，心力衰竭癥狀、功能分級和6分鐘步行距離得到改善，生活質(zhì)量也有所提高。盡管治療組的死亡率和再入院率低于安慰劑組，但樣本量過小，因此無法得出明確結(jié)論。
此外，臨床前研究也表明，芪藶強心膠囊對心肌代謝、纖維化和心臟重構(gòu)具有有益作用。但還需要進一步的研究來確定芪藶強心膠囊是否能改善心力衰竭患者的臨床結(jié)局。
為了回答上述問題，研究團隊開展了評估芪藶強心膠囊降低心力衰竭死亡率的研究，這項隨機安慰劑對照試驗旨在評估芪藶強心膠囊治療射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）患者的主要心力衰竭結(jié)局的療效和安全性。
芪藶強心膠囊
這項多中心臨床試驗在中國133家醫(yī)院中進行，納入了3110例心力衰竭生物標志物NT-proBNP水平≥450 pg/ml且左心室射血分數(shù)≤40%的射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）患者。
這些參與者被隨機分配接受芪藶強心膠囊或安慰劑（每日三次，每次四粒），同時接受標準的心力衰竭治療。
該臨床試驗達到了主要結(jié)局（primary outcome），即心力衰竭住院和心血管死亡的復合終點：在中位隨訪18.3個月期間，芪藶強心膠囊治療組有389例患者（25.02%）出現(xiàn)主要結(jié)局，安慰劑組則有467例患者（30.03%），風險比（HR）=0.78。在次要結(jié)局的分析中，與安慰劑組相比，芪藶強心膠囊治療組在心力衰竭住院（15.63% vs 19.16%；HR=0.76）和心血管死亡（13.31% vs 15.95%；HR=0.83）方面均有所降低。兩組的全因死亡率無顯著差異。
在安全性方面，不良事件在兩組之間也具有可比性，芪藶強心膠囊治療組和安慰劑組分別有21例（1.35%）和14例（0.9%）患者發(fā)生治療相關(guān)不良事件，芪藶強心膠囊治療組和安慰劑組分別有16例和9例患者因死亡以外的其他原因停止治療。芪藶強心膠囊治療組和安慰劑組的胃腸道癥狀（腹脹、腹瀉、便秘、打嗝、惡心、消化不良）發(fā)生率分別為15.69%和14.53%，不良事件很少導致治療終止。
在這項臨床研究中，研究團隊對已經(jīng)按照既定指南接受治療的射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）患者評估了芪藶強心膠囊對臨床結(jié)局的影響。結(jié)果表明，與安慰劑相比，芪藶強心膠囊使心血管原因死亡和/或心力衰竭住院的主要結(jié)局降低了22%，次要結(jié)局在總體上有利于芪藶強心膠囊，芪藶強心膠囊治療組復合結(jié)局的兩個組成部分均有所降低。
總的來說，這項多中心臨床試驗評估了芪藶強心膠囊在射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）患者中的療效和安全性。在中位隨訪18.3個月時，芪藶強心膠囊治療組首次心衰住院和心血管死亡這一主要結(jié)局的發(fā)生率顯著低于安慰劑組。這項研究提供了令人信服的證據(jù)，支持在接受標準治療的慢性心力衰竭患者中使用芪藶強心膠囊。此外，這項研究葉突出了協(xié)調(diào)中醫(yī)和現(xiàn)代醫(yī)學方法的潛在附加價值。
Nature Medicine 期刊還在同期發(fā)表了來自中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院張抒揚院長的題為：Integrating traditional and modern medicines to treat heart failure（傳統(tǒng)與現(xiàn)代醫(yī)學結(jié)合治療心力衰竭）的評論文章【2】，文章指出，這項大型臨床試驗支持將中藥芪藶強心膠囊納入心力衰竭的標準治療方案，突顯出通過嚴謹?shù)目茖W將古代智慧與現(xiàn)代醫(yī)學實踐相結(jié)合的前景。
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