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希維奧®是在馬來(lái)西亞獲批上市的首款且唯一一款XPO1抑制劑。
希維奧®已在亞太市場(chǎng)的8個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得多項(xiàng)新藥上市批準(zhǔn)，公司還在泰國(guó)和印度尼西亞等多個(gè)東盟市場(chǎng)提交了產(chǎn)品的新藥上市申請(qǐng)（NDA），預(yù)計(jì)于今年下半年陸續(xù)獲批。
希維奧®已在中國(guó)大陸、澳大利亞、新加坡和韓國(guó)實(shí)現(xiàn)醫(yī)保收錄。
中國(guó)上海和香港，2024年8月6日–致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段先進(jìn)創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，馬來(lái)西亞國(guó)家藥品監(jiān)督管理署已批準(zhǔn)希維奧®（中文通用名：塞利尼索，英文商品名：XPOVIO®）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。用于兩個(gè)適應(yīng)癥的治療：
（1）聯(lián)合硼替佐米和地塞米松用于治療至少接受過(guò)一種先前治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者；
（2）聯(lián)合地塞米松用于治療接受過(guò)至少四種既往治療且對(duì)至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治，并在接受最后一種治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的MM成人患者。
希維奧®是全球首個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在亞太市場(chǎng)的8個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得多項(xiàng)新藥上市批準(zhǔn)。此次希維奧®成功在馬來(lái)西亞獲批上市，將為馬來(lái)西亞的MM患者帶來(lái)更為豐富的創(chuàng)新治療方案，惠及更多患者及其家庭。截至目前，希維奧®已在中國(guó)大陸、澳大利亞、新加坡和韓國(guó)實(shí)現(xiàn)醫(yī)保收錄。
東盟擁有超過(guò)6億人口，隨著經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步增長(zhǎng)，已成為全球生物醫(yī)藥發(fā)展的重要潛力市場(chǎng)。人口老齡化的加速使東盟市場(chǎng)的整體疾病負(fù)擔(dān)不斷加重，社會(huì)對(duì)新型治療藥物的需求持續(xù)增加。德琪醫(yī)藥致力于改善東盟人民的健康福祉，已在泰國(guó)和印度尼西亞等地提交了希維奧®的NDA，這些申請(qǐng)預(yù)計(jì)將于2024年下半年獲批。未來(lái)，公司將繼續(xù)把更多創(chuàng)新藥物帶到東盟市場(chǎng)，以提升當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療健康水平，造福更多患者。
在持續(xù)推進(jìn)亞太市場(chǎng)布局的同時(shí)，公司也正努力擴(kuò)充希維奧®的適應(yīng)癥范圍?；谄洫?dú)特的作用機(jī)制，公司正在開(kāi)發(fā)希維奧®在骨髓纖維化（MF）、T細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）和子宮內(nèi)膜癌等不同疾病領(lǐng)域的多種聯(lián)合療法。
關(guān)于希維奧®（塞利尼索）
希維奧®是全球首個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有“全新機(jī)制、協(xié)同增效、快速起效、持久緩解”四大特點(diǎn)。
通過(guò)抑制核輸出蛋白XPO1，希維奧®可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，并下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平。希維奧®發(fā)揮抗腫瘤作用機(jī)制的三條通路為：使抑癌蛋白在細(xì)胞核中明顯聚集，再激活發(fā)揮抗腫瘤作用；使致癌基因mRNA滯留在細(xì)胞核，降低胞漿內(nèi)致癌蛋白水平；激活糖皮質(zhì)激素受體（GR）通路，恢復(fù)激素敏感性。
基于其獨(dú)特的作用機(jī)制，希維奧®在不同疾病領(lǐng)域的多種聯(lián)合療法正在進(jìn)行開(kāi)發(fā)。目前，德琪醫(yī)藥正在中國(guó)大陸地區(qū)開(kāi)展多項(xiàng)（其中三項(xiàng)全球臨床試驗(yàn)由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達(dá)克交易所股票代碼：KPTI] 共同開(kāi)展）針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性血液及實(shí)體腫瘤的臨床研究。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)，并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥先進(jìn)企業(yè)，以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，德琪醫(yī)藥專注于血液及實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，致力于通過(guò)提供突破性療法，改善全球患者生活質(zhì)量。
自2017年以來(lái)，德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線，其中，6款產(chǎn)品具有全球權(quán)益，3款產(chǎn)品具有亞太權(quán)益。公司已在美國(guó)及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得29個(gè)臨床批件（IND），并遞交了10個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。目前，希維奧®（塞利尼索片）已獲得中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)、韓國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞和澳大利亞的新藥上市批準(zhǔn)。
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