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7月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，上海貝斯昂科生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“貝斯生物”）申報(bào)的1類新藥NK510細(xì)胞注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得受理，擬開(kāi)發(fā)用于晚期實(shí)體腫瘤的治療。
▲ CDE官網(wǎng)
據(jù)悉，這是世界首款堿基編輯NK細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
NK510細(xì)胞注射液是由貝斯生物自主研發(fā)的通用型“現(xiàn)貨”NK細(xì)胞候選藥物，也是一款基于堿基編輯技術(shù)的NK細(xì)胞藥物。公開(kāi)資料顯示，貝斯生物開(kāi)發(fā)了獨(dú)創(chuàng)的AccuBase堿基編輯系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)體外和體內(nèi)高效的基因編輯且零脫靶。NK510細(xì)胞注射液即采用該系統(tǒng)，對(duì)NK細(xì)胞中關(guān)鍵基因進(jìn)行了精確修改，編輯效率超過(guò)90%。
據(jù)貝斯生物創(chuàng)始人、CEO徐天宏博士此前介紹，貝斯生物團(tuán)隊(duì)是國(guó)際上率先將基因編輯技術(shù)應(yīng)用于自然殺傷（NK）細(xì)胞療法的公司之一，他們將這一類基因修飾過(guò)的、具有多種腫瘤治療潛力的NK細(xì)胞命名為“Super-NK”。貝斯生物首個(gè)Super-NK細(xì)胞治療藥物NK510正在開(kāi)發(fā)用于治療肉瘤、非小細(xì)胞肺癌、消化道腫瘤、急性髓系白血?。ˋML）等適應(yīng)癥。這些適應(yīng)癥有一個(gè)共同特點(diǎn)——即高度的異質(zhì)性。
通過(guò)精心設(shè)計(jì)和工藝流程優(yōu)化，NK510既能克服癌細(xì)胞的免疫逃逸，又能特異性地識(shí)別和殺傷癌細(xì)胞，在多項(xiàng)體外、體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤能力。同時(shí)，貝斯生物精心設(shè)計(jì)和優(yōu)化了NK細(xì)胞體外擴(kuò)增工藝，通過(guò)對(duì)數(shù)十道工藝、數(shù)百項(xiàng)參數(shù)的精心打磨，能夠?qū)崿F(xiàn)NK510細(xì)胞百萬(wàn)倍級(jí)別的擴(kuò)增，突破了異體NK細(xì)胞藥物體外擴(kuò)增倍數(shù)低、轉(zhuǎn)染效率低的世界性難題。
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