·CHMP 的肯定意見基于 PHAROS II 期臨床試驗的結(jié)果1。該試驗顯示，從未接受治療的患者的客觀緩解率 (ORR) 為75%，既往接受過治療的患者的 ORR 為46%。在該試驗中觀察到的安全性與已批準(zhǔn)適應(yīng)癥（轉(zhuǎn)移性黑色素瘤）中的已知安全性一致。1
·歐盟委員會預(yù)計于今年晚些時候就 BRAFTOVI®（康奈非尼） + MEKTOVI®（比美替尼）聯(lián)合治療事宜做出決定。
7月26日，皮爾法伯實驗室今日宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會 (CHMP) 通過了一項肯定意見，建議批準(zhǔn) BRAFTOVI®（康奈非尼）聯(lián)合 MEKTOVI®（比美替尼）用于 BRAFV600E 突變晚期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的對癥治療。該肯定意見將提交至歐盟委員會 (EC) 審查，預(yù)計于今年晚些時候決定是否批準(zhǔn)關(guān)于歐盟藥品上市許可 (MA) 的申請。
皮爾法伯實驗室首席執(zhí)行官 Eric Ducournau 表示："對于 BRAFV600E 突變晚期 NSCLC 患者而言，其治療選擇十分有限。而我們致力于為此類患者提供其他有效的靶向治療選擇。獲得 CHMP 的肯定意見無疑是關(guān)鍵一步。我們希望歐盟委員會批準(zhǔn) BRAFTOVI® + MEKTOVI® 在歐洲上市，用于非小細(xì)胞肺癌患者的治療。"
PHAROS II 期臨床試驗為 CHMP 的肯定意見提供了支持。該研究是一項全球、開放標(biāo)簽、多中心、非隨機對照的研究，共入組 98 名患者，涉及 5 個國家/地區(qū)的 56 個研究中心。1
初步分析（截止日期：2022 年 9 月 22 日）表明，試驗達(dá)到了其設(shè)定的主要終點（經(jīng)獨立放射學(xué)審查 [IRR] 確認(rèn)的客觀緩解率 [ORR]）。PHAROS 臨床試驗結(jié)果表明，BRAFTOVI® 聯(lián)合 MEKTOVI® 可為 BRAFV600E 突變的晚期 NSCLC 患者提供有意義的臨床獲益。在從未接受治療的患者 (n = 59) 中，其 ORR 為 75% (95% CI：62，85)，且有 59% 的患者至少在治療的前 12 個月內(nèi)得到緩解。在既往接受過治療的患者 (n = 39) 中，其 ORR 為 46% (95% CI：30，63)，且有 33% 患者至少在治療的前 12 個月內(nèi)得到緩解。1
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