2024年7月18日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，合肥阿法納生物科技有限公司（以下簡稱“阿法納生物”）與安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“安科生物”）聯(lián)合研制的1類新藥AFN0328注射液臨床試驗(yàn)（IND）申請獲得批準(zhǔn)，成為國內(nèi)第二款獲批開展臨床試驗(yàn)的HPV相關(guān)腫瘤mRNA治療型疫苗。
2024年7月18日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，合肥阿法納生物科技有限公司（以下簡稱“阿法納生物”）與安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“安科生物”）聯(lián)合研制的1類新藥AFN0328注射液臨床試驗(yàn)（IND）申請獲得批準(zhǔn)，成為國內(nèi)第二款獲批開展臨床試驗(yàn)的HPV相關(guān)腫瘤mRNA治療型疫苗。
HPV是一種嗜上皮組織的無包膜雙鏈環(huán)狀DNA病毒，能引起人體皮膚、黏膜的增殖性病變。其中，高危型HPV持續(xù)感染可引起子宮頸、陰道、外陰、肛門、陰莖、頭頸等部位的癌前病變，病變可最終發(fā)展為浸潤性癌。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球5%的現(xiàn)患癌癥均直接或間接與HPV感染有關(guān)，其中幾乎100%的子宮頸癌、88%的肛門癌、78%的陰道癌、50%的陰莖癌等腫瘤均與高危型HPV感染有關(guān)。對于HPV感染引發(fā)的癌變，目前臨床治療手段主要以手術(shù)、放化療為主。然而傳統(tǒng)的治療手段存在對患者傷害大且易復(fù)發(fā)的缺點(diǎn)，mRNA治療性腫瘤疫苗則有望為醫(yī)生和患者提供一種全新的更優(yōu)的治療手段。
AFN0328注射液是一款針對腫瘤治療的mRNA藥物，由阿法納生物與安科生物團(tuán)隊(duì)共同研發(fā)，同時(shí)也得益于阿法納生物與中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)、合肥綜合性國家科學(xué)中心、免疫治療與免疫應(yīng)答重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中科院天然免疫與慢性疾病重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等長期合作的深厚積累。
AFN0328采用了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的佐劑體系，相較市面上已有的體系表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。此外，該注射液采用了創(chuàng)新的抗原設(shè)計(jì)，在靈長類動(dòng)物中能夠有效遞呈抗原，并且經(jīng)過工藝升級后，以及進(jìn)一步的制劑創(chuàng)新解決了冷鏈運(yùn)輸與長期保存的難題。值得一提的是，AFN0328的序列設(shè)計(jì)使用了阿法納生物與合作者共同發(fā)布的MiQro RNA藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)。
阿法納生物在mRNA藥物與疫苗的開發(fā)已經(jīng)取得了一系列的成果，例如前期的AFN0128、AFN0205等項(xiàng)目。2023年8月，阿法納生物成功獲得了針對奧密克戎變異株的新型冠狀病毒mRNA AFN0128疫苗的臨床批件。2024年4月16日，阿法納生物研發(fā)的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗AFN0205 IND申請獲得CDE受理。
2024年5月8日，同樣以AFN0328為名的mRNA藥物申請獲得CDE正式受理（受理號(hào)為：CXSL2400288），申請適應(yīng)癥為First-in-class針對癌前病變的治療性mRNA疫苗。這種基于mRNA的策略可以精確調(diào)控免疫系統(tǒng)，激活身體自身的防癌機(jī)制，從而在病變早中期阻斷癌癥的發(fā)展。在癌前病變階段進(jìn)行干預(yù)，通常比在癌癥已經(jīng)形成后治療更為容易，效果也更好，為癌癥預(yù)防及早期治療領(lǐng)域貢獻(xiàn)重要力量。據(jù)悉，該項(xiàng)目已于7月5日在安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院成功召開I/II期臨床試驗(yàn)研究者會(huì)議。
肖女士
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