嚴(yán)重低血糖鼻噴新藥國內(nèi)獲批上市，去年全球銷售額超49億元。
1、超1.4億糖病患者存在潛在需求
嚴(yán)重低血糖新藥國內(nèi)獲批上市
據(jù)國家藥監(jiān)局6月12日信息，距離獲CDE受理近兩年后，近日，禮來的胰高血糖素鼻用粉霧劑（Baqsimi）獲批上市，用于治療4歲及以上糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖癥狀。
Baqsimi是全球首個非注射給藥治療嚴(yán)重低血糖的胰高血糖素療法，2019年7月被FDA批準(zhǔn)用于4歲及以上糖尿病患者嚴(yán)重低血糖的緊急治療。
健康人體在血糖水平在正常范圍內(nèi)下降時的機體第一反應(yīng)為抑制胰島素分泌，當(dāng)血糖水平降至正常范圍以下時，機體則會釋放胰升糖素；隨著血糖持續(xù)下降，機體還會釋放腎上腺素、皮質(zhì)醇和生長激素，以進一步維持血糖。
而糖尿病患者則由于上述調(diào)節(jié)功能受損而更容易發(fā)生低血糖事件，Baqsimi等胰高血糖素則是通過刺激肝臟將其儲存的葡萄糖釋放到血液中，從而提高患者體內(nèi)血糖水平。
低血糖是糖尿病最常見的急性并發(fā)癥之一，患者在有能力持續(xù)監(jiān)測血糖的情況下也并不能完全預(yù)防嚴(yán)重低血糖事件。
與未發(fā)生嚴(yán)重低血糖的患者相比，發(fā)生嚴(yán)重低血糖的2型糖尿病患者心力衰竭以及動脈粥樣硬化性心血管疾病的風(fēng)險增加，全因死亡率和短暫性腦缺血發(fā)作風(fēng)險均增加。
此外，反復(fù)發(fā)作的低血糖可能加劇患者的腦缺血性損傷，影響患者免疫反應(yīng)等。
國際糖尿病聯(lián)合會發(fā)布的《IDF2021全球糖尿病地圖》顯示，我國僅成年糖尿病患者人數(shù)已超1.4億，其中約4000萬患者需終身依賴胰島素注射治療。而嚴(yán)重低血糖可能發(fā)生于任何糖尿病患者，尤其是接受胰島素或胰島素促泌劑等降糖治療的患者。
英國萊斯特糖尿病中心研究團隊提及的一項研究顯示，在被納入的5.3萬余名2型糖尿病患者中，近一半患者經(jīng)歷過輕度低血糖事件，6%的患者經(jīng)歷過嚴(yán)重低血糖事件。輕度低血糖的發(fā)生頻率為19次/人/年，重度低血糖的發(fā)生頻率為0.8次/人/年。
該文獻提到，在胰島素使用者中，輕度低血糖患病率為50%，發(fā)生頻率為23次/人/年，重度低血糖患病率為21%，發(fā)生頻率為1次/人/年。
在SAGE研究中，1型糖尿病患者發(fā)生1級、2級和嚴(yán)重低血糖的比例分別為67.7%、49.9%和11.9%；HYPOS-1研究顯示，1型糖尿病患者癥狀性低血糖發(fā)生率為53.3次/人/年，嚴(yán)重低血糖發(fā)生率為0.49次/人/年。
2、30秒鼻噴給藥
滿足一定院外急救需求
CRASH研究發(fā)現(xiàn)80%~87%的嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生在家中，而目前的救治手段如葡萄糖靜脈輸注等，需要專業(yè)的醫(yī)療護理人員施救。
統(tǒng)計表明，在我國發(fā)生嚴(yán)重低血糖的患者得到救助的時長平均需要2.6h，院外現(xiàn)場急救成功率僅29.7%?；诖?，通過干預(yù)措施來預(yù)防和治療低血糖愈發(fā)受到重視。
除了Baqsimi，全球范圍內(nèi)還有多款用于嚴(yán)重低血糖的產(chǎn)品獲批，包括諾和諾德的GlucaGen、Xeris制藥的Gvoke和ZealandPharma的Zegalogue（dasiglucagon）。
其中，諾和諾德的GlucaGen是胰高血糖素凍干粉制劑，由于溶解度低，使用前需重新配置成溶液。
Xeris制藥的Gvoke是即時使用、室溫穩(wěn)定的胰高血糖素制劑，通過預(yù)充注射器或自動注射器進行注射，2019年9月被FDA批準(zhǔn)用于治療2歲及以上兒童和成人糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖。
ZealandPharma的Zegalogue是一種首創(chuàng)的水溶性胰高血糖素類似物，預(yù)裝在急救筆中通過皮下注射，2021年3月被FDA批準(zhǔn)用于治療6歲及以上的小兒和成年糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖癥。
《中華內(nèi)分泌代謝雜志》有文章表示，持續(xù)血糖監(jiān)測技術(shù)和新型胰升糖素鼻用粉霧劑在低血糖的管理中已展現(xiàn)出了積極作用。
相比于皮下治療和腸外治療等方式，鼻噴給藥的高血糖素鼻用粉霧劑用藥過程明顯簡化。
以Baqsimi為例，其在嚴(yán)重低血糖的緊急救治中可通過患者鼻粘膜被動吸收，無需患者進行吸氣配合。同時，給藥者無需掌握專業(yè)技術(shù)，在30秒內(nèi)即可完成給藥，成功率達90%以上。
與傳統(tǒng)高血糖素注射液相比，Baqsimi導(dǎo)致患者出現(xiàn)繼發(fā)性高血糖（給藥1小時后血糖超過10mmol/L）的風(fēng)險相對更低。另外，該藥品還具有體積小、可室溫保存，便于攜帶、單次給藥劑量固定、無需混懸等優(yōu)點。
去年4月，禮來將Baqsimi的全球權(quán)益出售給Amphastar，Amphastar將在交易完成時支付5億美元現(xiàn)金給禮來，交易完成一周年時再支付1.25億美金。此外，禮來還有資格獲得總金額高達4.5億美元的銷售里程金。
禮來年報顯示，Baqsimi2023年在全球的銷售額超過6.77億美元（按當(dāng)前匯率折合人民幣約49億元），其中，美國地區(qū)銷售額近6.46億美元，占總銷售額的95%。
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