2024年7月2日安斯泰來制藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹，"安斯泰來"）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已批準安可坦（XTANDI，恩扎盧胺）用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的適應癥。
這項批準基于全球III期ARCHES研究和中國ARCHES研究的積極結果。中國ARCHES研究使用替代終點（PSA進展時間）來橋接全球ARCHES研究結果。在中國ARCHES研究中，180名中國大陸的mHSPC患者隨機接受恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療，或者安慰劑聯(lián)合ADT治療。結果顯示，與安慰劑聯(lián)合ADT相比，恩扎盧胺聯(lián)合ADT顯著降低了PSA進展風險87%（風險比為 0.130 [95% CI 0.076, 0.222]; P＜0.0001）。影像學無進展生存期（rPFS）、至去勢抵抗時間（TTCR）和PSA不可測率等次要終點，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療組也優(yōu)于安慰劑聯(lián)合ADT組的治療。這些研究發(fā)現(xiàn)再次顯示出恩扎盧胺的積極結果，與全球III期ARCHES研究保持一致。中國ARCHES研究中，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療的安全性與已知的安全性一致?？傮w而言，這些發(fā)現(xiàn)支持恩扎盧胺在治療中的早期應用。
葉定偉教授，復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院前列腺癌首席專家
前列腺癌是中國男性泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤中最常見的腫瘤。目前中國前列腺癌死亡率/發(fā)病率的比例高于發(fā)達國家，除了進一步提高前列腺癌的疾病診斷率，臨床上迫切需要新的治療選擇，在減緩疾病進展的同時，進一步提高中國患者的生存獲益。
周芳堅教授，中山大學附屬腫瘤醫(yī)院前列腺癌單病種首席專家
隨著對激素敏感轉移性前列腺癌（mHSPC）適應癥的獲批，恩扎盧胺已成為當前唯一涵蓋晚期前列腺癌每個疾病階段的新型內分泌治療藥物，為中國廣大晚期前列腺癌患者的治療和全病程管理*提供了選擇。中國 ARCHES也是目前唯一一項針對中國前列腺癌患者展開的III期臨床研究，其結果為中國醫(yī)生治療晚期前列腺癌提供了循證醫(yī)學證據。
安斯泰來高級副總裁兼腫瘤學領域開發(fā)負責人、醫(yī)學博士、公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah
"經由三項大型III期臨床研究ENZAMET、全球ARCHES和中國ARCHES，恩扎盧胺治療mHSPC方面的療效數(shù)據令人信服且具有一致性，這些數(shù)據是該產品在全球多地獲得監(jiān)管批準的基礎。安斯泰來全心致力于將恩扎盧胺帶給需要的患者，NMPA的批準拓展了中國晚期前列腺癌患者對獲取該急需治療方案的可及性。"
安斯泰來已在本財年（截止2025年3月31日）的財務預測中反應出此項獲批帶來的影響。
關于轉移性激素敏感性前列腺癌
在中國，前列腺癌是男性泌尿生殖系統(tǒng)癌癥中最常見的腫瘤疾病。
前列腺癌也是全世界男性第二常見癌癥。一旦前列腺癌擴散到前列腺以外的身體其他部位，如遠處淋巴結、骨骼、肺部和肝臟，就被視為轉移性癌癥。如果男性患者對降低睪酮水平的藥物或手術治療仍有效果，則被認為對激素（或去勢）敏感。轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者開始接受ADT治療后的中位生存期約為3-4年。
關于全球ARCHES研究
是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多國參與的III期研究，共招募了1,150名轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，研究中心包括美國、加拿大、歐洲、南美洲和亞太地區(qū)。ARCHES試驗的患者被隨機分配接受每日160毫克的恩扎盧胺或安慰劑，并繼續(xù)使用促黃體激素釋放激素（LHRH）激動劑或拮抗劑，或曾接受過雙側睪丸切除術。ARCHES試驗包括患有低體積和高體積疾病的患者，以及新診斷的mHSPC患者和之前接受過明確治療隨后發(fā)展為轉移性疾病的患者。試驗還包括一些最近接受過mHSPC的多西他賽治療但病情未進展的患者。試驗的主要終點是影像學無進展生存期（rPFS），定義為從隨機化到首次客觀證據顯示放射學疾病進展的時間，由中心審查評估，或在治療停止后24周內死亡。
關于中國ARCHES試驗
中國ARCHES是一項由安斯泰來發(fā)起的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照中國III期試驗（NCT04076059），中國大陸30個研究中心共入組180名中國轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。參與試驗的患者隨機每天服用160毫克恩扎盧胺或安慰劑，使用促黃體激素釋放激素（LHRH）激動劑或拮抗劑或曾接受過雙側睪丸切除術。試驗的主要終點是至前列腺特異性抗原（PSA）進展時間（TTPP），PSA進展定義為PSA水平較PSA最低值升高≥25%且絕對值≥2 µg/L (2 ng/mL)，并在至少3周后的第二次連續(xù)檢測時被證實。次要終點包括影像學無進展生存期（rPFS）、至首發(fā)癥狀性骨骼事件（SSE）的時間、至去勢抵抗的時間、PSA緩解（≥50%）、PSA緩解（≥90%）、至開始新的抗腫瘤治療的時間、PSA不可檢出率（即在基線時PSA可檢測到（≥0.2納克/毫升）的受試者，在研究治療期間變得無法檢測（<0.2納克/毫升）的比例），以及客觀緩解率（ORR）。
關于安可坦（恩扎盧胺軟膠囊）
安可坦（恩扎盧胺）是一種雄激素受體信號抑制劑。XTANDI是標準治療，并已在全球一個或多個國家和地區(qū)獲得批準用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）、非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）以及具有高風險生化復發(fā)（BCR）的非轉移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）的男性患者。XTANDI目前已在包括美國、歐盟和日本在內的90多個國家和地區(qū)獲得一項或多項適應癥的批準。全球已有超過一百萬名患者接受了安可坦治療。
重要安全信息
有關恩扎盧胺的重要安全信息，請參閱產品說明書。
關于安斯泰來
安斯泰來制藥集團是一家制藥企業(yè)，業(yè)務遍及全球70多個國家和地區(qū)。目前，我們正在推進"焦點領域"研究策略（Focus Area Approach），旨在通過聚焦生理機制和治療手段，確定持續(xù)研發(fā)新藥的機會，解決尚未被滿足的醫(yī)療需求。與此同時，我們正在將目光投向處方藥以外的業(yè)務領域，將我們的專業(yè)技能和知識與不同領域外部合作伙伴的尖端技術相結合，打造Rx+®醫(yī)療解決方案。通過這些努力，安斯泰來立志處于不斷變化的醫(yī)療行業(yè)的最前沿，將科學的進步轉變?yōu)榛颊叩膬r值。
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