近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）的全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“尖峰藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化學(xué)原料藥甲磺酸伊馬替尼的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024YS00386），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥的基本情況
化學(xué)原料藥名稱：甲磺酸伊馬替尼
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY64442024包裝規(guī)格：10kg/桶
通知書編號(hào)：2024YS00386登記號(hào)：Y20190021162
生產(chǎn)企業(yè)名稱：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：浙江省金華市婺城區(qū)白湯下線高畈段58號(hào)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。
通知書有效期：至2029年5月9日
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
甲磺酸伊馬替尼是伊馬替尼的甲磺酸鹽，伊馬替尼是一種具有抗腫瘤活性的酪氨酸激酶抑制劑。伊馬替尼與位于酪氨酸激酶（TK）內(nèi)的細(xì)胞內(nèi)袋結(jié)合，從而抑制ATP結(jié)合并阻止磷酸化和隨后的生長(zhǎng)受體及其下游信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑的活化。
截至本公告日，甲磺酸伊馬替尼在CDE原輔包登記信息平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”的企業(yè)共十三家，為石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。
2020年3月，尖峰藥業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交的甲磺酸伊馬替尼原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)獲受理。近日尖峰藥業(yè)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，甲磺酸伊馬替尼原料藥項(xiàng)目的研發(fā)總投入約為人民幣919.35萬元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
尖峰藥業(yè)已具備相應(yīng)的生產(chǎn)線，本次獲得化學(xué)原料藥甲磺酸伊馬替尼的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行銷售，有助于拓展子公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)及研制、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、投入大、環(huán)節(jié)多，而且藥品的生產(chǎn)和銷售也容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
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