廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)《受理通知書》，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對(duì)上述藥品的注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行了審查，決定予以受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請(qǐng)臨床試驗(yàn)藥品的基本情況
受理號(hào)：CYHL2400089
藥品名稱：利多卡因丙胺卡因氣霧劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
許可藥品注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
申請(qǐng)人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、后續(xù)審批流程
自受理之日起60日內(nèi)，未收到國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見的，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。
三、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
利多卡因丙胺卡因氣霧劑是一種局部麻 醉藥物，主要用于治療成年男性原發(fā)性早泄問題，臨床療效明確，使用方便。原研藥物由英國(guó)Plethora公司開發(fā)，2013 年在歐盟批準(zhǔn)上市，已在歐洲主要市場(chǎng)商業(yè)推出，2020年獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，目前國(guó)內(nèi)尚未進(jìn)口。
四、同品種國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)情況
截至本公告披露日，經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，尚未有其他企業(yè)取得該品種的藥品注冊(cè)批件。
五、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次申報(bào)的利多卡因丙胺卡因氣霧劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，對(duì)公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
由于新藥開發(fā)具有周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn)，且新藥開發(fā)容易受到行業(yè)政策等不確定因素的影響，因此存在推進(jìn)及研發(fā)效果不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，藥品能否獲批上市、獲批后上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況以及對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響的時(shí)間均存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
六、備查文件
1、《受理通知書》。
特此公告。
廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司
董事會(huì)
2024年5月10日
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