杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司浙江賽默制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗批準通知書,公司自主研發(fā)的BIOS2207 藥品將開展臨床試驗研究?,F(xiàn)將情況公告如下:
一、藥品基本情況
1、藥品名稱:BIOS2207
注冊分類:2類
適應癥:成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者(伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作)的治療
申請人:浙江賽默制藥有限公司
受理號:CXHL2400228
目前所處審批階段:IND獲批(臨床試驗獲批)
后續(xù)所需的審批流程:NDA申報、批準
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2024年2月28日受理的BIOS2207臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品開展臨床試驗。
二、同類藥品市場情況
BIOS2207,目前國內(nèi)外尚無該產(chǎn)品獲批上市,亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。本產(chǎn)品在已知活性成份基礎上進行優(yōu)化,在改善兒童人群依從性方面有一定的臨床價值。
三、風險提示
本次獲得臨床試驗批準,對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。后續(xù)公司將根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定組織開展臨床試驗,由于藥品研發(fā)的特殊性,藥品從臨床試驗到獲準上市的周期長、環(huán)節(jié)多、風險大、投入高,易受到諸多不可預測的因素影響,臨床試驗進度及結(jié)果、產(chǎn)品能否獲批上市、未來產(chǎn)品市場競爭形勢等均存在不確定性。公司將按照相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務,敬請投資者注意投資風險。
特此公告。
杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司董事會
2024 年5月12日
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