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CPHI制藥在線 資訊 江仙琚制藥股份有限公司潑尼松龍片獲得美國FDA批準

江仙琚制藥股份有限公司潑尼松龍片獲得美國FDA批準

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來源:深圳證券交易所
  2024-05-10
浙江仙琚制藥股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知,公司向美國FDA申報的潑尼松龍片的簡略新藥申請已獲得批準。

       近日,浙江仙琚制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知,公司向美國FDA申報的潑尼松龍片的簡略新藥申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得批準,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、 藥品的基本情況

       1. 藥物名稱:潑尼松龍片

       2. ANDA 號:218083

       3. 劑型:片劑

       4. 規(guī)格:5mg

       5. 申請事項:ANDA

       6. 申請人:浙江仙琚制藥股份有限公司

       二、 藥品的其他相關(guān)情況

       潑尼松龍片為糖皮質(zhì)激素類藥物,超生理量的糖皮質(zhì)激素具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病,膠原性疾病。

       2023 年2月公司潑尼松龍片獲得美國FDA注冊申請受理,2023年7月接受了美國FDA現(xiàn)場檢查。當前美國市場潑尼松龍片的生產(chǎn)廠商有WATSON、AUROBINDO和CHARTWELL。

       三、 對上市公司影響及風險提示

       潑尼松龍片是公司第一個獲得FDA批準的制劑產(chǎn)品,標志著公司具備了在美國市場銷售該制劑產(chǎn)品的資格,將對公司探索和拓展國際仿制藥市場積累注冊經(jīng)驗并帶來積極影響。由于該產(chǎn)品在國外市場的商業(yè)化銷售時間、市場規(guī)模、后續(xù)市場拓展等具有不確定性,且容易受到國外市場環(huán)境變化、匯率波動等因素影響,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。

       特此公告。

       浙江仙琚制藥股份有限公司

       董事會

       2024 年5月7日

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