近日，康諾亞發(fā)布一則公告，宣布其司普奇拜單抗治療季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）的III期臨床研究已完成雙盲治療期數(shù)據(jù)揭盲及統(tǒng)計分析，臨床數(shù)據(jù)達到主要終點。
司普奇拜單抗（研發(fā)代號CM310）是一種針對IL-4Rα的高效、人源化抗體，其為第一個國產(chǎn)且獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗申請批準的IL-4Rα抗體。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷IL-4及IL-13的信號傳導。IL-4及IL-13為引發(fā)II型炎癥的兩種關鍵細胞因子。
2023年12月，司普奇拜單抗治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并納入優(yōu)先審評審批程序。
本次臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期研究，主要用于確證司普奇拜單抗注射液治療對鼻用糖皮質激素或其他治療方法控制不佳的成人季節(jié)性過敏性鼻炎患者的有效性和安全性。
本次III期臨床研究在花粉季共納入了108例受試者，以研究中心為分層因素，按1:1的隨機比例分別接受司普奇拜單抗600mg（首劑）+300mg和安慰劑治療，每2周一次，共治療2次，安全期觀察8周，研究的主要終點為治療2周每日回顧性鼻部癥狀總分(rTNSS)較基線平均變化。
研究結果顯示III期臨床試驗數(shù)據(jù)結果積極，主要終點完全達標，司普奇拜單抗顯著優(yōu)于安慰劑組，具備高度顯著的統(tǒng)計學差異，且安全性良好。
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