江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的七味脂肝顆?！端幬锱R床試驗批準通知書》。按照《上海證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第3號—行業(yè)信息披露》的相關(guān)要求，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書》主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
七味脂肝顆粒 |
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適應(yīng)癥 |
用于非酒精性脂肪性肝炎（濕熱痰瘀互結(jié)證）。 |
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注冊分類 |
中藥創(chuàng)新藥 1.1 類 |
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劑型 |
顆粒劑 |
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申請人 |
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司；上海中醫(yī)藥大學；上海圖鋒 醫(yī)藥科技有限公司 |
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受理號 |
CXZL2400008 |
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通知書編號 |
2024LP00957 |
七味脂肝顆粒審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年02月01日受理的七味脂肝顆粒臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，在進一步完善臨床試驗方案的基礎(chǔ)上，同意本品開展用于非酒精性脂肪性肝炎（濕熱痰瘀互結(jié)證）的臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
七味脂肝顆粒處方源于臨床經(jīng)驗方。功能主治為清熱利濕，化痰散瘀，用于非酒精性脂肪性肝炎（濕熱痰瘀互結(jié)證）。
臨床前主要藥效學研究顯示，七味脂肝顆粒對大鼠和小鼠非酒精性脂肪性肝炎（NASH）模型具有拮抗血清肝功能水平異常增高的作用，能改善血脂水平、降低肝組織病理炎癥評分和NAS評分[1]（中華醫(yī)學會肝臟病學分會2010年提出
的非酒精性脂肪肝病的病理診斷方法），有效減緩并改善NASH癥狀，改善肝臟炎癥損傷向肝纖維化發(fā)展。毒理學研究顯示，七味脂肝顆粒藥物安全性好，安全劑量范圍較寬。
我公司擁有該新藥獨立完整的知識產(chǎn)權(quán)。截止目前，該新藥公司累計研發(fā)投入約745萬元。
三、同類藥品及市場情況
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）[2]是指除了酒精和其他明確的損肝因素外，肝細胞內(nèi)脂肪過度沉積導(dǎo)致的慢性肝臟疾病，疾病進展緩慢，具有肝臟脂肪變性、肝細胞氣球樣病變及小葉炎癥浸潤等病理特征。NASH難以自發(fā)緩解，若不及時治療，將增加肝硬化風險，并可能進一步惡化為肝衰竭和肝癌，最終導(dǎo)致死亡。一項研究顯示[3]，2016年中國的NASH病例為3261萬，2030年預(yù)計發(fā)病率將增長48%，病例將達到4826萬例。NASH已經(jīng)成為21世紀肝病領(lǐng)域第二大肝臟疾病，預(yù)計未來十年NASH可能逐漸成為終末期肝病肝移植和原發(fā)性肝癌主要的致病因素之一[4]。
目前針對NASH的主要治療方法是通過飲食和鍛煉改變生活方式，在調(diào)整飲食和運動控制體質(zhì)的基礎(chǔ)上，選擇合適的藥物來調(diào)節(jié)糖脂代謝紊亂，減少肝臟脂質(zhì)沉積，改善胰島素敏感性、抗氧化應(yīng)激反應(yīng)，減輕肝臟炎癥、纖維化以及控制NASH相關(guān)并發(fā)癥，使患者間接獲益。2024年3月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市了第一款用于治療該疾病的產(chǎn)品瑞司美替羅（Resmetirom），該藥是一款甲狀腺激素受體THR-β口服選擇性激動劑。國內(nèi)尚未見直接針對該疾病的相關(guān)藥物獲批上市。中藥具有多靶點、多途徑調(diào)控的協(xié)同藥理效應(yīng)，在治療NASH方面具有獨特的優(yōu)勢，七味脂肝顆粒來源于臨床經(jīng)驗方，該方經(jīng)過長期臨床應(yīng)用，具有較好的療效和安全性。因此，該新藥具有良好的市場前景。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
公司在收到七味脂肝顆粒臨床試驗通知書后，需根據(jù)通知書以及新藥開發(fā)及藥品注冊法規(guī)要求，開展并完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗后，整合申報資料申報產(chǎn)品上市。
五、風險提示
以上藥物的臨床試驗、審評和審批的結(jié)果及時間都存在諸多不確定性，對公
司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。公司將對其后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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