近日,津藥藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司 ”)子公司津藥和平(天津)制 藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“津藥和平”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于吸入 用復(fù)方異丙托溴銨溶液(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”或“本品”)的《藥品注冊(cè)證書》?,F(xiàn) 將相關(guān)情況公告如下:
一、該藥品注冊(cè)證書的基本情況
藥品名稱 |
吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液 |
劑型 |
吸入制劑 |
注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 4 類 |
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH04982024 |
申請(qǐng)事項(xiàng) |
藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn)) |
規(guī)格 |
2.5ml:含異丙托溴銨 0.5mg(按 C2OH3OBrNO3計(jì))與沙丁胺醇 2.5mg (按 C13H21NO3計(jì)) |
受理號(hào) |
CYHS2101344 |
證書編號(hào) |
2024S00575 |
藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243493 |
上市許可持有人 |
名稱:津藥和平(天津)制藥有限公司 地址:天津開(kāi)發(fā)區(qū)黃海路 221 號(hào) |
生產(chǎn)企業(yè) |
名稱:津藥永光(河北)制藥有限公司 地址:河北省三河市燕郊高新區(qū)燕昌路 228 號(hào) |
審批結(jié)論 |
經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè)。 |
二、該藥品的其他相關(guān)情況
吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液為國(guó)家醫(yī)保乙類藥品,是由異丙托溴銨和硫酸沙丁胺 醇組成的復(fù)方制劑, 適用于需要多種支氣管擴(kuò)張劑聯(lián)合應(yīng)用的患者,用于治療氣道阻 塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣。津藥和平于 2021 年 6 月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥 品審評(píng)中心提交該藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。截至目前,津藥和平在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上 已累計(jì)投入約 410 萬(wàn)元。
津藥和平吸入用異丙托溴銨溶液已于 2022 年 9 月獲得《藥品注冊(cè)證書》(詳見(jiàn)公 司公告 2022-053#)。
三、同類藥品市場(chǎng)情況
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)(含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū) 醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院) 顯示,2021 年、2022 年吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液國(guó)內(nèi)銷售額分 別為 4.40 億元、1.66 億元。
四、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
津藥和平吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液獲得《藥品注冊(cè)證書》,完善了公司制劑產(chǎn) 品群,將對(duì)公司拓展國(guó)內(nèi)制劑市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jī)帶來(lái)一定的積極影響。但在市場(chǎng)競(jìng) 爭(zhēng)的環(huán)境下,該藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售時(shí)間、銷售規(guī)模及后續(xù)拓展進(jìn)度具有不確定性, 敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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