近日，在CSCO婦瘤年會上，榮昌生物報(bào)告了維迪西妥單抗（RC48）宮頸癌研究的最新數(shù)據(jù)，此項(xiàng)研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院袁光文教授代表研究團(tuán)隊(duì)在會上作深入解讀。這是該研究繼上個(gè)月在ESGO大會首次亮相后，再次閃耀腫瘤學(xué)術(shù)盛會。
目前，美國FDA已批準(zhǔn)MMAE類ADC藥物Tisotumab Vedotin（TV）用于宮頸癌二線治療，同為MMAE類的維迪西妥單抗是由榮昌生物研發(fā)的中國首 創(chuàng)靶向HER2超級抗微管ADC藥物，有望引領(lǐng)宮頸癌治療進(jìn)入一個(gè)全新的抗HER2類ADC時(shí)代。
此次報(bào)告的研究采用Ⅱ期、開放標(biāo)簽、多中心籃式設(shè)計(jì)，在宮頸癌隊(duì)列評估RC48單藥治療HER2表達(dá)的復(fù)發(fā)性宮頸癌的有效性和安全性。該研究計(jì)劃招募至少接受過一線抗腫瘤治療后疾病進(jìn)展、HER2 IHC≥1+的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。截至目前共入組了25例患者，接受了至少1個(gè)周期的藥物治療，其中22例患者的療效可評估。RC48治療劑量為2 mg/kg（Q2W）。研究的主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR），同時(shí)關(guān)注緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）以及安全性等次要終點(diǎn)。
研究取得了良好的療效和安全性結(jié)果。在療效可評價(jià)的22例患者中，mPFS為4.37個(gè)月，mDoR為5.52個(gè)月，12個(gè)月的OS率為66%，特別是主要研究終點(diǎn)ORR高達(dá)36.4%。亞組分析的結(jié)果顯示，HER2 IHC 1+的患者明顯獲益（ORR率50%），而且RC48的療效也惠及了既往經(jīng)過抗PD1、紫杉醇聯(lián)合鉑類治療的人群，在復(fù)發(fā)性宮頸癌的二線及后續(xù)治療中展現(xiàn)出了非常出色的治療效果。安全性方面，≥3級TRAEs的發(fā)生率較低，包括中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（12%）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高（8%）和谷丙轉(zhuǎn)氨酶增高（8%），整體安全性可耐受且可控，沒有出現(xiàn)眼毒性、肺部毒性或致死性TRAEs。
“RC48不僅作為單藥治療宮頸癌有相當(dāng)不錯(cuò)的表現(xiàn)，與其他療法聯(lián)合使用的前景也非常值得期待。”袁光文教授指出，聯(lián)合治療策略的潛在優(yōu)勢在于能夠發(fā)揮不同治療手段的協(xié)同效應(yīng)，從而增強(qiáng)療效。化療或可提升腫瘤細(xì)胞對RC48的敏感性，免疫檢查點(diǎn)抑制劑可能與RC48共同激活患者自身的免疫系統(tǒng)，以更有效地攻擊腫瘤細(xì)胞。此外，聯(lián)合治療有助于降低腫瘤細(xì)胞對單一治療手段產(chǎn)生耐藥性的風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)國際研究數(shù)據(jù)顯示，子宮內(nèi)膜癌HER2表達(dá)率為59.1%，卵巢癌HER2表達(dá)率37.6%，宮頸癌HER2表達(dá)率35.7%。袁光文教授強(qiáng)調(diào)，對于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移的婦科腫瘤患者，常規(guī)做/補(bǔ)做費(fèi)用不高的HER2免疫組化檢查，非常必要。
維迪西妥單抗作為國產(chǎn)原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物的先行者和領(lǐng)跑者，其臨床價(jià)值巨大，療效顯著，在可及性方面優(yōu)勢明顯。隨著新增適應(yīng)癥的不斷拓展，維迪西妥單抗為包括宮頸癌在內(nèi)的婦瘤患者提供了新的治療選擇，帶來了新的生命希望，有望為婦科腫瘤患者的治療帶來新的突破。
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