近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司津藥和平（天津）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“津藥和平”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于吸入用乙酰半胱氨酸溶液（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”或“本品”）的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品注冊(cè)證書的基本情況
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藥品名稱 |
吸入用乙酰半胱氨酸溶液 |
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劑型 |
吸入制劑 |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 4 類 |
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藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH00432024 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)） |
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規(guī)格 |
3ml：0.3g |
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受理號(hào) |
CYHS2201302 |
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證書編號(hào) |
2024S00547 |
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藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243468 |
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上市許可持有人 |
名稱：津藥和平（天津）制藥有限公司 地址：天津開發(fā)區(qū)黃海路 221 號(hào) |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：津藥和平（天津）制藥有限公司 地址：天津開發(fā)區(qū)黃海路 221 號(hào) |
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審批結(jié)論 |
經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。 |
二、該藥品的其他相關(guān)情況
吸入用乙酰半胱氨酸溶液為國(guó)家醫(yī)保乙類藥物，是一種粘痰溶解劑，主要用于治療濃稠粘液分泌物過(guò)多的呼吸道疾病，包括急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴(kuò)張癥。津藥和平吸入用乙酰半胱氨酸溶液于2022年8月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。截至目前，津藥和平在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已累計(jì)投入約1,240萬(wàn)元。
三、同類藥品市場(chǎng)情況
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2021年、2022年吸入用乙酰半胱氨酸溶液國(guó)內(nèi)銷售額分別為20.89億元、20.81億元。
四、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
津藥和平吸入用乙酰半胱氨酸溶液獲得《藥品注冊(cè)證書》，完善了公司制劑產(chǎn)品群，將對(duì)公司拓展國(guó)內(nèi)制劑市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jī)帶來(lái)一定的積極影響。但在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境下，該藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售時(shí)間、銷售規(guī)模及后續(xù)拓展進(jìn)度具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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