2024年4月18日，《美國(guó)血液學(xué)雜志》近日發(fā)表布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼（產(chǎn)品名：宜諾凱®）治療慢性原發(fā)性血小板減少癥（ITP）患者的II期臨床研究結(jié)果。該研究旨在評(píng)估奧布替尼治療慢性ITP成人患者的療效和安全性。該文章表示，奧布替尼有望為ITP患者提供安全有效的治療方案。
此次研究的主要終點(diǎn)是血小板計(jì)數(shù)至少連續(xù)兩周達(dá)到≥50×109/L（前4周內(nèi)未使用補(bǔ)救藥物）的患者比例?？偣踩虢M33例患者。在每天一次口服50毫克和30毫克的奧布替尼治療 ITP 患者的兩個(gè)組別中，奧布替尼都展現(xiàn)了良好的安全性。每天一次50毫克起效迅速，療效更好，特別是在既往對(duì)糖皮質(zhì)激素 (GC)/靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 治療有應(yīng)答的患者中。
在50毫克組別中，40%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)。在12例達(dá)到主要終點(diǎn)的患者中，83.3%的患者實(shí)現(xiàn)持續(xù)應(yīng)答。22 例既往對(duì)GC 或IVIG有應(yīng)答的患者中，在50毫克組別中，75.0%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)。
奧布替尼顯著提升了患者的生活質(zhì)量。第24周完成的健康調(diào)查簡(jiǎn)表 (SF-36) 顯示，患者的生理健康得分平均提高了21.2分，情緒健康得分平均提高了10.3分。這表明奧布替尼有望為患者的日常生活及整體健康帶來(lái)獲益。
在對(duì)28例患者的分析中，奧布替尼顯示出劑量依賴的藥代動(dòng)力學(xué)特性（PK）。兩種劑量均能幾乎完全且持續(xù)占有靶點(diǎn)分子BTK，50毫克組的藥物暴露量更高。給藥后4小時(shí)，中位占有率超過99%，并在整個(gè)24小時(shí)給藥期間始終保持在93%以上。這些研究結(jié)果不僅表明藥物暴露量具有劑量依賴性，而且突顯了奧布替尼在兩種劑量下的強(qiáng)大靶點(diǎn)占有潛力，印證了其潛在療效。
奧布替尼治療ITP安全性和耐受性良好，治療相關(guān)不良事件（TRAE）多數(shù)為1級(jí)或2級(jí)。
主要研究者、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院血液科主任侯明教授說："II期結(jié)果展示了奧布替尼有望為ITP患者提供安全有效的治療方案。我們將開展更大規(guī)模的隨機(jī)安慰劑對(duì)照臨床研究，以最終確證奧布替尼是ITP患者的理想治療選擇。"
奧布替尼治療ITP患者的III期注冊(cè)臨床正加速推進(jìn)中，預(yù)計(jì)2024年年底完成患者入組。
《美國(guó)血液學(xué)雜志》（American Journal Of Hematology）是一本專注于血液學(xué)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)期刊，創(chuàng)刊于1976年，由WILEY出版商每月出版發(fā)行。該刊已被SCIE、SCI數(shù)據(jù)庫(kù)收錄，2022年影響因子為13.268。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠(chéng)健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國(guó)獲批用于既往至少接受過一次治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及既往至少接受過一次治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國(guó)家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于既往至少接受過一次治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國(guó)獲批用于既往至少接受過一次治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者，填補(bǔ)國(guó)內(nèi) 空白。
除此之外，正在中國(guó)和美國(guó)開展以?shī)W布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，如一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應(yīng)癥。
奧布替尼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于既往至少接受過一次治療的套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組，預(yù)計(jì)2024 年第三季度向美國(guó)FDA遞交NDA上市申請(qǐng)。
奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）已啟動(dòng)III期注冊(cè)臨床，奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國(guó)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）II期研究都已獲得概念驗(yàn)證（PoC），奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
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