近日，微芯生物(688321)發(fā)布2023年財(cái)報(bào)：公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 5.24 億元，較上年同期下降1.18%，主要原因是2023年未發(fā)生觸及西達(dá)本胺在美國授權(quán)的里程碑事件，致公司技術(shù)授權(quán)許可收益同比減少 84.89%。歸母凈利潤 8,900 萬，同比增長 408%；去年研發(fā)投入達(dá)到 4.05 億，同比增長 40.60%。研發(fā)費(fèi)用快速增長部分由于上半年微芯新域合并報(bào)表影響及雙抗項(xiàng)目里程碑支付。2023年研發(fā)投入總額占營業(yè)收入77.3%。截止去年底，公司有研發(fā)人員315人，平均薪酬為41.02萬元，同比增加29.6%。
業(yè)績?cè)鲩L與臨床前景
西格列他鈉是全球首 個(gè)獲批的 PPAR 全激動(dòng)劑類藥物，治療 2 型糖尿病效果顯著，醫(yī)保談判成功后迅速放量，2023 年銷售收入增長 167%，銷量增長760%。西達(dá)本胺多個(gè)適應(yīng)癥全球獲批，獨(dú)特機(jī)制帶來聯(lián)合用藥治療前景。2023 年銷售收入4.67 億，臨床試驗(yàn)多項(xiàng)進(jìn)度順利，未來具增長潛力。
微芯生物在電話會(huì)議中表示：“西達(dá)本胺目前正在 17 個(gè)國家開展聯(lián)合 PD-1 的黑色素瘤全球多中心III 期，公司認(rèn)為這個(gè)臨床會(huì)是陽性結(jié)果。西達(dá)本胺作為獨(dú)特的表觀遺傳學(xué)調(diào)控藥物，可以啟動(dòng)患者的 NK 細(xì)胞介導(dǎo)的天然免疫反應(yīng)和 T 細(xì)胞介導(dǎo)的適應(yīng)癥免疫反應(yīng)，并維持免疫記憶。西達(dá)本胺聯(lián)合PD-1 可以在很多腫瘤響應(yīng)，事實(shí)上我們?cè)谀蚵飞掀ぐ?、非小?xì)胞肺癌等適應(yīng)癥上已經(jīng)看到了很不錯(cuò)的數(shù)據(jù)。我們預(yù)計(jì) 2024 年年中可以看到西達(dá)本胺聯(lián)合 PD-1 一線治療非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、多中心 II 期結(jié)果。如果這個(gè)試驗(yàn)看到陽性結(jié)果，我們也會(huì)立刻啟動(dòng)III 期臨床。因此公司認(rèn)為西達(dá)本胺聯(lián)合 PD1 可以起到很好的效果，但針對(duì)不同腫瘤，比如結(jié)直腸癌、肝癌、胃癌等，還需要更多數(shù)據(jù)以驗(yàn)證前線治療到底選擇什么樣的聯(lián)合治療方案。”
未來研發(fā)投入的計(jì)劃
2023 年微芯研發(fā)投入比 2021、2022 年都高很多，也是因?yàn)橐M(jìn)項(xiàng)目花費(fèi)較多。未來研發(fā)投入會(huì)參考2022年及以前的合理比例。2023年對(duì)微芯是比較有挑戰(zhàn)的一年：（1）PTCL 是進(jìn)展迅速、生存期短的惡性疾病，疫情期間就醫(yī)困難使得患者人數(shù)降低，而對(duì)西達(dá)本胺銷售造成了一定負(fù)面影響；（2）乳腺癌沒有進(jìn)入醫(yī)保，其價(jià)格與競(jìng)品差距較大，影響患者可及性；（3）西格列他鈉降價(jià)近 70%，盡管我們?nèi)朐翰诲e(cuò)但仍然有待進(jìn)一步放量。當(dāng)然，公司今年往后有多個(gè)國際多中心項(xiàng)目的開展，因此會(huì)通過 BD 或定增計(jì)劃解決資金問題。
截至本報(bào)告披露日，公司研發(fā)管線的整體進(jìn)展情況如下圖所示：
BD策略
公司的 BD 業(yè)務(wù)重點(diǎn)圍繞三個(gè)方面展開：一是挖掘和提升已有產(chǎn)品線的價(jià)值。二是通過對(duì)外合作拓展新技術(shù)領(lǐng)域。三是為自研產(chǎn)品海外開發(fā)與合作積極尋找路徑與對(duì)外合作。在自研項(xiàng)目方面，緊密結(jié)合產(chǎn)品當(dāng)前的研發(fā)進(jìn)度，探索通過聯(lián)合用藥等合作目標(biāo)拓展產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域和臨床治療線的前移。為此，公司積極與國內(nèi)外企業(yè)商討產(chǎn)品的下一步國際開發(fā)，以加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)程。同時(shí)根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際進(jìn)展，不斷探索產(chǎn)品的國際化路徑，明確目標(biāo)海外市場(chǎng)和注冊(cè)要求，與眾多海外企業(yè)就潛在的國際臨床開發(fā)合作和授權(quán)進(jìn)行深入洽談。在外部項(xiàng)目方面，公司已與眾多國內(nèi)外企業(yè)、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)等建立了穩(wěn)定的溝通機(jī)制，以保持信息暢通。公司廣泛評(píng)估和探討了各種類型的外部項(xiàng)目合作機(jī)會(huì)，包括化藥小分子、抗體、ADC 以及小核酸基因治療等。經(jīng)過嚴(yán)格的評(píng)估和篩選、結(jié)合公司的產(chǎn)品協(xié)同策略，微芯新域已于 2023 年年初成功引進(jìn)了一個(gè)雙抗項(xiàng)目（NWY001），并通過持續(xù)布局該項(xiàng)目已順利進(jìn)入臨床階段。
2024 年展望
預(yù)計(jì)多項(xiàng)候選分子步入臨床前評(píng)價(jià)、提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)讀出：西達(dá)本胺彌漫大 B、西格列他鈉 NASH 二期、西達(dá)本胺+PD-1 一線非小細(xì)胞肺癌二期、西奧羅尼小細(xì)胞肺癌三期。
預(yù)期 1 項(xiàng)遞交上市申請(qǐng)：西奧羅尼小細(xì)胞肺癌。
重大適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)研究：國內(nèi)，西奧羅尼胰腺癌、西達(dá)本胺腸癌、西達(dá)本胺+PD-1非小細(xì)胞肺癌三期；海外，西格列他鈉 NASH（全球三期）、西奧羅尼小細(xì)胞肺癌（美國二期）。
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