昆藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 KPC-149 口服溶液（通知書編號：2024LP00909，以下簡稱“該新藥”）按照 2.2類改良型新藥受理的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，并同意該新藥開展相關(guān)臨床試驗研究，具體如下：
一、該新藥基本情況
藥品名稱：KPC-149 口服溶液
注冊分類：化學(xué)藥品 2.2 類改良型新藥
通知書編號：2024LP00909
劑型：口服溶液
申請事項：藥物臨床試驗申請
申請人：昆藥集團(tuán)股份有限公司
結(jié)論：批準(zhǔn)藥物臨床試驗
二、該新藥的研究情況
KPC-149 口服溶液是公司研制的一款 2.2 類改良型新藥，適應(yīng)癥為：家族性地中海熱。
家族性地中海熱（Familial Mediterranean Fever，F(xiàn)MF）是一種與地中海熱基因MEFV(MEditerranean FeVer)基因突變有關(guān)的常染色體隱性遺傳性自身炎癥性疾病。FMF 患者癥狀主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的自限性發(fā)熱和多種漿膜炎，包括腹膜炎、胸膜炎、心包炎及關(guān)節(jié)炎等。FMF 是 2018 年國家衛(wèi)生健康委員會公布的《第一批罕見病目錄》收錄疾病。FMF 多在兒童發(fā)病，KPC-149 是目前臨床上治療 FMF 的首選藥物，但需要依據(jù)體表面積進(jìn)行劑量調(diào)整，現(xiàn)有 KPC-149 固體劑型無法實現(xiàn)精準(zhǔn)劑量給藥，KPC-149 口服溶液可彌補(bǔ)以上缺陷。
截至目前，公司對 KPC-149 口服溶液累計研發(fā)投入約 1,259.89 萬元人民幣。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
為實現(xiàn)“銀發(fā)健康產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)者”的愿景，公司立足自身研發(fā)特色，深耕老齡健康賽道，拓展慢病管理領(lǐng)域，不斷豐富產(chǎn)品管線、推進(jìn)研發(fā)布局。因此，該新藥的開發(fā)與公司戰(zhàn)略布局相吻合。如該藥品未來能成功上市，亦將進(jìn)一步豐富公司在老齡健康領(lǐng)域、尤其是肌肉骨骼領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。本次新藥臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，對公司本期經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
根據(jù)國家相關(guān)新藥研發(fā)法規(guī)要求，藥品需完成法規(guī)要求的相關(guān)臨床試驗，并經(jīng)國品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可上市。公司將按國家藥品注冊的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗，待臨床試驗成功后按程序申報生產(chǎn)。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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