近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局行政許可文書《受理通知書》，國家藥品監(jiān)督管理局同意受理舒泰神提交的關(guān)于 STSP-0902 注射液用于治療少弱精子癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書主要內(nèi)容
1、藥品名稱：STSP-0902注射液
2、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
3、受理號(hào)：CXSL2400227
4、結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號(hào)：CXSL2400227。
二、其他相關(guān)情況
研究表明男性精液參數(shù)異常是導(dǎo)致男性不育的重要原因之一，主要表現(xiàn)為無精、嚴(yán)重少精、少精、畸精或弱精子癥，其中少、弱精子癥占了3/4，是引起男性不育的最常見的原因。較精液參數(shù)正常者，弱精子癥患者的不育風(fēng)險(xiǎn)增加2~3 倍，而少弱精子癥患者不育風(fēng)險(xiǎn)增加5~7 倍。
雖然可進(jìn)行常規(guī)藥物治療、手術(shù)治療和輔助生殖治療技術(shù)（ART）治療少弱精子癥患者，但仍有許多患者無法進(jìn)行針對(duì)性治療或治療效果不滿意。近年來發(fā)現(xiàn)神經(jīng)生長因子（NGF）不僅對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)有作用，而且對(duì)生殖系統(tǒng)也有十分重要的作用?；A(chǔ)研究表明，NGF在雄性生殖系統(tǒng)的發(fā)育、分化和生理功能方面具有調(diào)節(jié)作用，還能明顯提高精子活力和活率，促進(jìn)精子生成。 STSP-0902 是舒泰神自主研發(fā)的對(duì)特定位點(diǎn)進(jìn)行定向改造的重組人神經(jīng)生長因子Fc 融合蛋白，能夠結(jié)合并激活TrkA 受體通路，發(fā)揮生物學(xué)效應(yīng)，臨床前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，STSP-0902 可促進(jìn)神經(jīng)生長、精原細(xì)胞和睪丸支持細(xì)胞增殖，提高少弱精子癥小鼠模型的精子數(shù)量和精子活力，減少精子畸形率，改善睪丸生精小管變性/萎縮。同時(shí)，與野生型人神經(jīng)生長因子相比，STSP-0902在臨床前研究中表現(xiàn)出注射后疼痛反應(yīng)減弱，體內(nèi)半衰期延長的特點(diǎn)。 STSP-0902 由公司自主研發(fā)，發(fā)明專利已在國內(nèi)和國際進(jìn)行申請(qǐng)。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，從研制、臨床試驗(yàn)、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。
如果項(xiàng)目未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊(cè)審批，會(huì)導(dǎo)致前期投入受損，同時(shí)未來的產(chǎn)品規(guī)劃和增長潛力也會(huì)受到影響。其具體相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)包括：
1、藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)方面，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)可能無法按預(yù)期取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)；
2、臨床試驗(yàn)進(jìn)度可能不如預(yù)期，競(jìng)爭對(duì)手可能先于公司向市場(chǎng)推出針對(duì)相同適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品，使得STSP-0902注射液的商業(yè)化能力可能被削弱；
3、臨床試驗(yàn)結(jié)果可能不如預(yù)期，公司無法按照預(yù)期推出產(chǎn)品，或者在推出未達(dá)預(yù)期藥效的產(chǎn)品后在市場(chǎng)競(jìng)爭中無法取得預(yù)期的市場(chǎng)銷售份額；
4、藥品申請(qǐng)上市批準(zhǔn)方面，可能無法完成STSP-0902注射液的審評(píng)審批流程或?qū)徳u(píng)審批進(jìn)度及結(jié)果可能不及預(yù)期，新藥上市申請(qǐng)可能無法按預(yù)期取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。
本次 STSP-0902 注射液用于治療少弱精子癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)前業(yè)績產(chǎn)生重大影響。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理僅是新藥研發(fā)進(jìn)展中階段性里程碑，后續(xù)臨床試驗(yàn)階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并按有關(guān)規(guī)定對(duì)該項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
董事會(huì)
2024年04月12日
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