國產(chǎn)創(chuàng)新藥持續(xù)創(chuàng)造歷史。
4月5日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)CARVYKTI用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者既往至少接受過一線治療，包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且對來那度胺耐藥。
這一適應(yīng)癥的獲批，使得CARVYKTI成為全球首 個且唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療的B細(xì)胞成熟抗原靶向療法。
4月7日，迪哲醫(yī)藥宣布，F(xiàn)DA授予其舒沃哲突破性療法認(rèn)定，用于一線治療攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。
藥企一季度預(yù)告開始了。
今日，百克生物公告，預(yù)計第一季度凈利潤為5500萬元到6500萬元，同比增加199.22%到253.63%。公司表示，報告期內(nèi)，較上年同期新增了帶狀皰疹減毒活疫苗產(chǎn)品，豐富了公司疫苗種類，推動了公司整體收入的上升，同時，帶狀皰疹減毒活疫苗毛利率較高，助力公司業(yè)績同比增長。
過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場速遞
1）將開啟藥品研發(fā)？京東健康回應(yīng)
4月7日，針對發(fā)起一項藥品保健品消費調(diào)查問卷中涉及的新藥研發(fā)、臨床試驗、患者招募等內(nèi)容，京東健康相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱，藥品研發(fā)目前不在業(yè)務(wù)布局中，今后也不會投身這一領(lǐng)域。
2）博濟醫(yī)藥與廣州瑞安博簽訂6963萬元技術(shù)服務(wù)（委托）合同
4月7日，博濟醫(yī)藥公告，4月3日，公司與廣州瑞安博簽訂了《技術(shù)服務(wù)(委托)合同》，合同總金額為人民幣6963萬元。合同約定廣州瑞安博委托博濟醫(yī)藥組織開展“AR882膠囊”治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗研究服務(wù)。
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資本信息
1）百克生物預(yù)計第一季度凈利潤同比增加199.22%到253.63%
4月7日，百克生物公告，預(yù)計第一季度凈利潤為5500萬元到6500萬元，同比增加199.22%到253.63%。公司表示，報告期內(nèi)，較上年同期新增了帶狀皰疹減毒活疫苗產(chǎn)品，豐富了公司疫苗種類，推動了公司整體收入的上升，同時，帶狀皰疹減毒活疫苗毛利率較高，助力公司業(yè)績同比增長。
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藥械動態(tài)
1）傳奇生物CARVYKTI二線適應(yīng)癥在美國獲批
4月5日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)CARVYKTI用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者既往至少接受過一線治療，包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且對來那度胺耐藥。
2）迪哲醫(yī)藥舒沃哲獲FDA突破性療法認(rèn)定
4月7日，迪哲醫(yī)藥宣布，F(xiàn)DA授予其舒沃哲突破性療法認(rèn)定，用于一線治療攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。
3）君實生物特瑞普利單抗聯(lián)合療法獲批一線治療腎癌
4月7日，君實生物發(fā)布公告，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療中高危不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)，是我國首 個獲批的腎癌免疫療法。
3）羅氏利妥昔單抗皮下注射液獲批上市
4月7日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，羅氏CD20單抗利妥昔單抗皮下注射液獲批上市，用于淋巴瘤治療。
4）領(lǐng)諾醫(yī)藥補體靶向藥物SLN12140在澳大利亞獲批臨床
近日，領(lǐng)諾醫(yī)藥宣布，其新一代補體靶向藥物SLN12140的1期臨床研究申請獲得澳大利亞人類研究倫理委員會的批準(zhǔn)。
5）馴鹿生物CAR-T產(chǎn)品自免適應(yīng)癥在美國獲批臨床
4月5日，馴鹿生物宣布，其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液新藥臨床試驗申請獲美國FDA默示許可，擬用于治療難治性全身型重癥肌無力。
6）采納股份：美國FDA宣布對全資子公司發(fā)出進口警示
4月7日，采納股份公告， FDA宣布對全資子公司采納醫(yī)療發(fā)出進口警示，稱其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止塑料注射器產(chǎn)品進入美國。
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海外藥聞
1）DS8201不限癌種適應(yīng)癥獲批
日前，美國FDA宣布，加速批準(zhǔn)由第一三共/阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的ADC藥物DS8201用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性實體瘤成年患者，這些患者已接受過先前治療且缺乏滿意的替代治療選項。值得注意的是，DS8201由此成為首 款具有不限癌種適應(yīng)癥的HER2靶向ADC療法。
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