北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”) 曾于 2023 年 12 月 27日《北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司股票交易異常波動公告》（公告編號：2023-076）中披露，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司與廈門大學合作研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九價疫苗（大腸埃希菌）（以下簡稱“九價 HPV 疫苗”）” III 期主臨床試驗 V8 期訪視（共設置12 次訪視）的現(xiàn)場工作已完成，正在進行標本檢測工作。本次公告系上次披露之后的后續(xù)工作進展。近日，公司九價 HPV 疫苗已按計劃完成 V8 訪視的標本檢測，主要分析數(shù)據(jù)集中累積到方案預定的 12 月持續(xù)性感染終點事件數(shù)，已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結果。有關詳情如下：
一、在研項目情況
基于公司前期雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（以下簡稱“二價 HPV疫苗”）基礎，九價 HPV 疫苗覆蓋 HPV16/18/31/33/45/52/58 七種高危型和HPV6/11 兩種低危型。該疫苗于 2017 年 11 月 6 日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥物臨床試驗批件。該疫苗適應癥為預防人乳頭瘤病毒 HPV6 和 HPV11 感染及因此引發(fā)的尖銳濕疣等疾病和人乳頭瘤病毒 HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58 感染及因此引發(fā)的宮頸癌等疾病。國內(nèi)已獲批上市銷售的九價 HPV 疫苗僅有默沙東公司的九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）。
二、III 期臨床試驗主要結果
九價 HPV 疫苗 III 期臨床試驗采用了多中心、隨機、雙盲、二價 HPV 疫苗對照的設計，由江蘇省疾病預防控制中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究院）作為組長單位，在全國 5 個試驗現(xiàn)場共同開展。本試驗共設置 12 次訪視（V1-V12 訪視），截至 V8 訪視標本檢測結束，主要分析數(shù)據(jù)集中已累積到方案預定的 12 月持續(xù)性感染終點事件數(shù)，隨著數(shù)據(jù)清理、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核會、數(shù)據(jù)庫鎖定及揭盲等工作的完成，近日公司收到了第三方統(tǒng)計公司交付的主要數(shù)據(jù)初步分析結果，主要結果符合預期。
三、項目后續(xù)工作
根據(jù)《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》相關規(guī)定，本品作為迭代疫苗擬采用 12 月持續(xù)性感染終點進行注冊申報，該條件已按照臨床方案設計時“預期隨訪至首針疫苗接種后約 30 月（即 V8 訪視）時可累積至方案預定的 12 月持續(xù)性感染終點事件數(shù)”達成。
本次九價 HPV 疫苗 III 期臨床試驗揭盲獲得的數(shù)據(jù)僅為截至 V8 訪視的部分主要結果，后續(xù)還需根據(jù)方案及統(tǒng)計分析計劃的規(guī)定開展全面深入分析，并完成臨床試驗總結報告。公司正同步開展新藥注冊申請資料的撰寫工作，并將積極開展與藥監(jiān)部門溝通申報事宜，在提交新藥注冊申請后，還需在國家相關部門的技術審評、臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查等程序通過后，方能獲得藥品注冊批件。
九價HPV疫苗 III期臨床試驗后續(xù)仍需按方案設計繼續(xù)開展對CIN2+等組織病理學終點事件的監(jiān)測，直至累積至方案預定的組織病理學終點事件數(shù)或完成全部 12 次訪視工作。
四、對公司的影響
短期內(nèi)，九價 HPV 疫苗 III 期臨床試驗揭盲結果不會對公司的財務狀況、經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
五、風險提示
1、根據(jù)國家關于疫苗注冊管理的相關規(guī)定，九價 HPV 疫苗需完成“支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質(zhì)量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗的準備后”才能進行注冊申請，申請后需經(jīng)過綜合審評、生產(chǎn)現(xiàn)場核查等程序，注冊申請的最終獲批及獲得批準的時間尚存在不確定性。
2、九價 HPV 疫苗 III 期臨床試驗共設置 12 次訪視（V1-V12 訪視），其作為迭代疫苗擬采用 12 月持續(xù)性感染終點（12 月持續(xù)性感染終點事件數(shù)在 V8 訪視時累積達到）進行注冊申報，III 期臨床試驗仍需按方案設計完成后續(xù)研究并補充完整報告提交 CDE。
3、九價 HPV 疫苗商業(yè)化規(guī)模工藝由于產(chǎn)品型別較多，且工藝復雜，需要進行的產(chǎn)品質(zhì)量特性研究和穩(wěn)定性研究工作量大導致進度存在風險，有可能導致具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的時間延后。
4、九價 HPV 疫苗上市后的銷售情況受到市場競爭環(huán)境及銷售渠道等諸多因素影響，后續(xù)市場銷售情況存在不確定性。
5、九價 HPV 疫苗為預防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其對感染及相關疾病的保護效果及發(fā)生不良反應的情況可能受個體差異影響而有所不同。
公司將按照相關規(guī)定及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
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