近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司上海恒瑞醫(yī) 藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司和成都盛迪 醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān) 于注射用 SHR-A2102、阿得貝利單抗注射液、SHR-8068 注射液和醋酸阿比特龍片 (Ⅱ) 的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》， 將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況 公告如下：
一、藥品的基本情況
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藥品名稱(chēng) |
注射用 SHR-A2102 |
阿得貝利單抗 注射液 |
SHR-8068 注射液 |
醋酸阿比特龍片 (Ⅱ) |
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劑 型 |
注射劑 |
注射劑 |
注射劑 |
片劑 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
臨床試驗(yàn) |
臨床試驗(yàn) |
臨床試驗(yàn) |
臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
CXSL2400049 |
CXSL2400048 |
CXSL2400050 |
CXHL2400071 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查， 2024 年 1 月 22 日受理的注射用 SHR-A2102、阿得貝利單抗注射液 和 SHR-8068 注射液和 2024 年 1 月 15 日受理的醋酸阿比特龍片 (Ⅱ) 符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。具體 為：批準(zhǔn)開(kāi)展 SHR-A2102 聯(lián)合或不聯(lián)合 SHR-1316 聯(lián)合或不聯(lián)合 SHR-8068 聯(lián)合或不聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在晚期實(shí)體瘤的臨床研究。 |
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二、藥品的其他情況
注射用 SHR-A2102 為公司自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向 Nectin-4 的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPi）。多種研究表明 Nectin-4 在腫瘤中的高表達(dá)與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。注射用 SHR-A2102 正在中國(guó)進(jìn)行臨床Ⅰ期試驗(yàn)。目前全球共有 1 款同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市， 為 Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），經(jīng)查詢(xún)，2022 年該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售 額約為 7.57 億美元。截至目前，SHR-A2102 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi) 用約 4,370 萬(wàn)元。
阿得貝利單抗注射液是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過(guò) 特異性結(jié)合 PD-L1 分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激 活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。國(guó)外有同類(lèi)產(chǎn)品 Atezolizumab （商 品 名 ： Tecentriq ）、 Avelumab( 商品名： Bavencio) 和 Durvalumab(商品名： Imfinzi)于美國(guó)獲批上市銷(xiāo)售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國(guó)獲批上市。國(guó)內(nèi)有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗和基 石藥業(yè)的舒格利單抗等同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。公司阿得貝利單抗注射液（商品名： 艾瑞利）已于 2023 年 3 月獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用 于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。經(jīng)查詢(xún)，2022 年Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球銷(xiāo)售額合計(jì)約為 73.46 億美元。截至目前，阿得貝利單抗注 射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 61,588 萬(wàn)元。
SHR-8068 注射液是公司引進(jìn)的一款全人源抗 CTLA-4 單克隆抗體，可增強(qiáng)抗 腫瘤免疫效應(yīng)。目前全球共有兩款同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市， 分別是伊匹木單抗和替西 木單抗，經(jīng)查詢(xún)，2022 年伊匹木單抗全球銷(xiāo)售額約為 21 億美元。截至目前， SHR-8068 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 10,805 萬(wàn)元。
醋酸阿比特龍是一種雄性激素合成抑制劑，能夠抑制 CYP17 酶復(fù)合體的生 成，從而減少體內(nèi)雄激素產(chǎn)生。醋酸阿比特龍片(Ⅱ)是公司開(kāi)發(fā)的改良新藥， 可促進(jìn)醋酸阿比特龍的胃腸道吸收，提高其口服生物利用度，同時(shí)可降低食物對(duì) 醋酸阿比特龍藥代動(dòng)力學(xué)的影響，減小藥物的個(gè)體變異。2023 年 12 月，醋酸阿 比特龍片(Ⅱ) 在國(guó)內(nèi)獲批上市，與潑尼松或潑尼松龍合用治療：1.轉(zhuǎn)移性去勢(shì) 抵抗性前列腺癌（mCRPC）；2.新診斷的高危轉(zhuǎn)移性?xún)?nèi)分泌治療敏感性前列腺癌 （mHSPC），包括未接受過(guò)內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療最長(zhǎng)不超過(guò) 3 個(gè)月。截 至目前，醋酸阿比特龍片(Ⅱ)相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 5,294 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知 書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多， 藥品研發(fā)及至上市容 易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。 公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行 信息披露義務(wù)。
特此公告。
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