2024年4月8日，三葉草生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱"三葉草生物"；香港聯(lián)交所股票代碼：02197）今天公布，在評(píng)估公司基于三葉草生物獨(dú)有的Trimer-Tag（蛋白質(zhì)三聚體化）疫苗技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的二價(jià)RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，第一批年輕成年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數(shù)據(jù)。
"我們利用已經(jīng)驗(yàn)證的Trimer-Tag疫苗技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的二價(jià)RSV PreF候選疫苗取得臨床進(jìn)展，獲取了積極的Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步結(jié)果：顯示出針對(duì)RSV-A和RSV-B兩個(gè)病毒亞型廣譜且顯著的中和抗體反應(yīng)，這令我們深受鼓舞。" 三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示，"SCB-1019是中國(guó)首 款RSV PreF（基于融合前構(gòu)象的F蛋白）候選疫苗并已推進(jìn)至臨床試驗(yàn)，現(xiàn)在我們又率先公布了積極的臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)，按計(jì)劃推進(jìn)，2024 年下半年，我們也期待在第一批目標(biāo)老年人群組中獲得更多積極的Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。"
Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，在第一批年輕成年人群組（18-59歲）中分別接種SCB-1019或生理鹽水安慰劑，第0天（接種前）和第28天（接種后）中和抗體的幾何平均滴度 (GMTs) 和幾何倍數(shù)升高 (GMFRs) 的初步結(jié)果顯示如下：
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RSV A 中和抗體 |
RSV B 中和抗體 |
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SCB-1019 (n=8) |
GMT (0天) : 1,032 IU/mL GMT (28天): 6,648 IU/mL GMFR: 提高6.4倍 |
GMT (0天) : 3,950 IU/mL GMT (28天): 46,674 IU/mL GMFR: 提高11.8倍 |
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安慰劑 生理鹽水 (n=4) |
GMT (0天) : 415 IU/mL GMT (28天): 415 IU/mL GMFR: 無(wú)明顯變化 |
GMT (0天): 3,783 IU/mL GMT (28天): 4,498 IU/mL GMFR: 無(wú)明顯變化 |
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本研究中的RSV-A和RSV-B中和檢測(cè)于第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，使用的是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的臨床檢測(cè)方法和NIBSC 16/284參考標(biāo)準(zhǔn)血清，檢測(cè)值以每毫升國(guó)際單位 (IU/mL) 表示。
與其他蛋白亞單位RSV PreF疫苗相比，三葉草生物自研的RSV候選疫苗SCB-1019針對(duì)RSV-A和RSV-B中和抗體的初步免疫原性數(shù)據(jù)較之相當(dāng)或可能更優(yōu)[1, 2, 3]，同時(shí)，這些積極的免疫原性數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持三葉草生物選擇開(kāi)發(fā)二價(jià)RSV-A/B PreF疫苗的策略，因?yàn)樵袛?shù)據(jù)證實(shí)其他只針對(duì)RSV-A亞型的單價(jià)疫苗對(duì)RSV-B亞型的免疫反應(yīng)和/或保護(hù)效力較低[1, 4, 5]。這次臨床結(jié)果還證實(shí)了三葉草生物的SCB-1019的PreF抗原保持了穩(wěn)定的融合前和三聚體的結(jié)構(gòu)，且探索性免疫原性結(jié)果顯示出的在中和位點(diǎn)?競(jìng)爭(zhēng)性抗體滴度顯著增加，也進(jìn)一步證實(shí)了這一點(diǎn)。此外，在第一批年輕成年人群組接種SCB-1019的受試者沒(méi)有觀察到任何明顯的安全性或反應(yīng)原性問(wèn)題，繼此，計(jì)劃中的老年人群入組Ⅰ期臨床試驗(yàn)也已順利如期推進(jìn)。
在澳大利亞進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究，目的是評(píng)估SCB-1019在年輕成年人和老年人群中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。老年人群組的安全性和免疫原性結(jié)果預(yù)計(jì)于2024年下半年公布。
[1] Icosavax Company Presentations (28-JUN-2022 & 22-MAY-2023) and Press Release (12-DEC-2023)
[2] NIH DS-Cav1 (DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00098-9)
[3] Pfizer (DOI: 10.1093/infdis/jiab612)
[4] GSK ACIP Presentation (21-JUN-2023)
[5] Moderna ACIP Presentation (29-FEB-2024)
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