近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，公司產(chǎn)品昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，產(chǎn)品代號：JS002）的兩項新適應(yīng)癥上市申請已獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次新適應(yīng)癥上市申請能否獲得批準存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：昂戈瑞西單抗注射液
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CXSS2400028、CXSS2400029、CXSS2400030、CXSS2400031
申請人：上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司
規(guī)格：150mg（1ml）/支（預(yù)充式注射器）、150mg（1ml）/支（預(yù)充式自動注射器）
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
適應(yīng)癥：（一）雜合子型家族性高膽固醇血癥。（二）他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。
二、藥品的其他相關(guān)情況
昂戈瑞西單抗是由公司自主研發(fā)的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，公司是國內(nèi)首 個獲得該靶點藥物臨床試驗批件的中國企業(yè)。公司已完成2項在原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血癥患者人群中的III期臨床研究，1項在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的II期臨床研究、1項在雜合子型高膽固醇血癥患者中的III期臨床研究。另外，還有一項在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥（他汀不耐受和心血管風險中低危）患者中單藥治療的III期臨床研究已完成主要分析。
2023年4月，國家藥品監(jiān)督管理局受理了昂戈瑞西單抗的新藥上市申請，用于治療：（一）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；（二）用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。
《中國血脂管理指南（2023年）》指出，心血管疾病是我國城鄉(xiāng)居民第一位死因，其中以動脈粥樣硬化性心血管疾?。ㄒ韵潞喎Q“ASCVD”）為主。低密度脂蛋白膽固醇（以下簡稱“LDL-C”）水平升高是ASCVD的致病性危險因素，通過降低LDL-C水平可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險。盡管目前他汀類藥物已成為降脂治療的基礎(chǔ)，但臨床上約有9.1%的患者存在他汀不耐受，且在亞洲人群中該比例更高。對于他汀不耐受患者，停用或僅使用可耐受劑量的他汀類藥物可能導(dǎo)致LDL-C水平不達標，從而無法達到降低患者ASCVD風險的目的。
雜合子型家族性高膽固醇血癥（以下簡稱“HeFH”）是家族性高膽固醇血癥的常見類型，估測患病率1/250~1/200，主要臨床特征為LDL-C水平顯著升高和早發(fā)冠心病。與非家族性高膽固醇血癥患者相比，HeFH患者基礎(chǔ)LDL-C水平更高且指南推薦的控制目標水平更低，若使用他汀類藥物等治療后LDL-C未能達標，將導(dǎo)致患者處于高心血管風險。PCSK9抑制劑作為強效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，已得到國內(nèi)外血脂管理指南的推薦，并得到臨床醫(yī)生的廣泛認可。
本次新適應(yīng)癥上市申請主要基于兩項注冊臨床試驗（JS002-005、JS002-007）。其中，JS002-005（NCT05325203）是在雜合子型家族性高膽固醇血癥成年患者中完成的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，JS002-007（NCT05621070）是在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥成年患者中完成的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。
三、風險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次新適應(yīng)癥上市申請能否獲得批準存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》及《證券時報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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