山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司之全資子公司山東金城昆侖藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的化學(xué)原料藥上市批準(zhǔn)通知書(shū)（通知書(shū)編號(hào)：2024YS00257）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
化學(xué)原料藥名稱：乳糖酸克拉霉素
包裝規(guī)格：20kg/桶
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY62642024
生產(chǎn)企業(yè)：山東金城昆侖藥業(yè)有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
二、藥品相關(guān)信息
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢，目前國(guó)內(nèi)乳糖酸克拉霉素的相關(guān)劑型為片劑和膠囊劑，臨床上主要適用于對(duì)其敏感的致病菌引起的感染，如：下呼吸道感染、上呼吸道感染、皮膚及軟組織感染等。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原輔包登記備案平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，乳糖酸克拉霉素目前有2家企業(yè)登記，為國(guó)產(chǎn)，狀態(tài)為A。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次乳糖酸克拉霉素獲得《化學(xué)原料藥上市批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有利于提升公司在化學(xué)原料藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。藥品的銷售可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等綜合因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意風(fēng)險(xiǎn)，理性投資。
特此公告。
山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)
2024 年4月1日
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