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CPHI制藥在線 資訊 治療糖尿病性黃斑水腫,榮昌生物雙靶點融合蛋白RC28-E完成Ⅲ期臨床入組

治療糖尿病性黃斑水腫,榮昌生物雙靶點融合蛋白RC28-E完成Ⅲ期臨床入組

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來源:藥渡
  2024-03-29
3月28日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(股票代碼:688331.SH / 09995.HK)宣布,其自主研發(fā)的VEGF/FGF雙靶點融合蛋白類創(chuàng)新藥RC28-E取得階段性重大進展:一項治療糖尿病性黃斑水腫(DME)的Ⅲ期臨床試驗已完成全部患者入組。

       3月28日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(股票代碼:688331.SH / 09995.HK)宣布,其自主研發(fā)的VEGF/FGF雙靶點融合蛋白類創(chuàng)新藥RC28-E取得階段性重大進展:一項治療糖尿病性黃斑水腫(DME)的Ⅲ期臨床試驗已完成全部患者入組。

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       該研究是多中心、隨機、雙盲、陽性對照的Ⅲ期臨床試驗,旨在評估RC28-E注射液治療糖尿病性黃斑水腫(DME)患者的有效性和安全性。項目納入 316 例受試者,按1:1的比例隨機分配至兩個治療組,RC28-E 2.0mg組或阿柏西普2.0mg組,每組 158例。研究主要終點為52周時,研究眼最高矯正視力(BCVA)相較于基線的變化均值。

       糖尿病性黃斑水腫(DME)是由黃斑區(qū)毛細血管滲漏導(dǎo)致的視網(wǎng)膜增厚,主要影響中心視力。DME可發(fā)生在糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)的任何階段。我國糖尿病患病人數(shù)高居全球首位,其造成的視力損害已經(jīng)成為一個重大的公共衛(wèi)生問題??寡軆?nèi)皮 生長因子(VEGF)藥物現(xiàn)已成為累及黃斑中心凹的DME(CI-DME)治療的一線方案。多項研究表明,抗VEGF藥物可以改善中心視力、降低黃斑中心區(qū)視網(wǎng)膜厚度,療效確切。DME的其他治療方法包括激光光凝治療、激素治療、手術(shù)治療等。

       RC28-E注射液是由榮昌生物針對眼部新生血管性疾病自主開發(fā)的雙靶點融合蛋白類藥物,同時拮抗VEGF和成纖維細胞生長因子(FGF)。FGF與VEGF具有協(xié)同作用,同時抑制這兩個因子相比單獨抑制其中一種因子,能夠發(fā)揮更強的治療作用、延長給藥間隔。

       目前,榮昌生物正在開展RC28-E頭對頭阿柏西普的兩項Ⅲ期臨床試驗,分別用于糖尿病性黃斑水腫(DME)和濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)。此外,其用于糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)的治療已完成Ⅱ期入組,目前正在隨訪階段。

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