2024年3月27日，安斯泰來制藥集團(tuán)宣布，日本厚生勞動(dòng)省于2024年3月26日批準(zhǔn)了VYLOY(zolbetuximab)的新藥上市申請(qǐng)，作為首 創(chuàng)靶向Claudin 18.2 (CLDN18.2)的單克隆抗體，zolbetuximab用于治療Claudin 18.2陽性的不可切除晚期或復(fù)發(fā)性胃癌。VYLOY成為目前世界首 個(gè)且唯一被批準(zhǔn)的CLDN18.2靶向療法。
Kohei Shitara博士，SPOTLIGHT試驗(yàn)主要研究者、日本柏市國立癌癥中心醫(yī)院東區(qū)胃腸道腫瘤科主任
"開發(fā)新的靶向療法對(duì)晚期胃腺癌這樣的疾病至關(guān)重要，因?yàn)樵摷膊〉闹委熯x擇非常有限，通常在晚期才被發(fā)現(xiàn)。作為 SPOTLIGHT III期臨床試驗(yàn)主要研究者，我親眼見證了，與接受安慰劑加化療的患者相比，接受VYLOY聯(lián)合化療的患者的無進(jìn)展生存率及總生存期顯著改善。這些結(jié)果支持VYLOY成為日本CLDN18.2陽性患者群體的新治療選項(xiàng)。2022年僅日本就有近44,000名患者死于胃癌。
此次批準(zhǔn)根據(jù)SPOTLIGHT及GLOW兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果作出，這兩項(xiàng)試驗(yàn)用于評(píng)估一線治療CLDN 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的有效性和安全性。SPOTLIGHT評(píng)估了VYLOY+mFOLFOX6（一種包含 奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯(lián)合化療方案）與安慰劑+mFOLFOX6的療效對(duì)比。GLOW研究評(píng)估了VYLOY+CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案）與安慰劑+CAPOX的療效對(duì)比。兩項(xiàng)試驗(yàn)都達(dá)到了其主要終點(diǎn)——無進(jìn)展生存期（PFS）以及關(guān)鍵次要終點(diǎn)——總生存期（OS），試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑+化療療法相比，接受以VYLOY+化療治療的患者在PFS和OS均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著提升。接受VYLOY+mFOLFOX6或CAPOX療法治療的患者中最常見的治療期間嚴(yán)重不良事件≥20%為惡心、嘔吐、食欲減退、中性粒細(xì)胞減少癥及體重減輕。在臨床試驗(yàn)中，通過止吐藥、給藥中斷及調(diào)整輸液速率，不良反應(yīng)可得到管理。[3] [4]
在SPOTLIGHT 和 GLOW試驗(yàn)中，約38%的篩選期患者符合CLDN18.2表達(dá)的陽性標(biāo)準(zhǔn)。CLDN18.2陽性被定義為≥75%的腫瘤細(xì)胞顯示中度至強(qiáng)的CLDN18.2膜染色。這應(yīng)該由具有足夠經(jīng)驗(yàn)的病理學(xué)家或?qū)嶒?yàn)室使用已批準(zhǔn)的體外診斷試劑或醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。安斯泰來與羅氏診斷公司合作開發(fā)了新獲批的VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx檢測(cè)方案，這是一種免疫組化伴隨診斷（CDx）試劑，用于識(shí)別可能符合接受VYLOY治療的患者。[5]該測(cè)試將在日本的多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供，隨著時(shí)間的推移預(yù)計(jì)將擴(kuò)展到其他實(shí)驗(yàn)室。
安斯泰來同時(shí)向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交了VYLOY的新藥上市申請(qǐng)，目前這些申請(qǐng)正在評(píng)審階段。
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