據(jù)港交所最新新上市股份配發(fā)結(jié)果顯示，荃信生物于3月12日至3月15日進(jìn)行招股，于3月20日正式在港交所上市。
圖片來(lái)源：荃信生物企業(yè)公告
據(jù)悉，荃信生物成立于2015年，是一家完全專注于自身免疫及過(guò)敏性疾病生物療法的臨床階段生物科技公司，布局皮膚、風(fēng)濕、呼吸道及消化道疾病四大疾病領(lǐng)域。
值得一提的是，荃信生物是國(guó)內(nèi)極少數(shù)單一專注自免賽道的創(chuàng)新藥企，其在自免及過(guò)敏領(lǐng)域管線布局、開(kāi)發(fā)進(jìn)度上都屬于國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)。如今正式，憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)無(wú)疑是占據(jù)了自免第一股的生態(tài)位。
據(jù)其官網(wǎng)顯示，基于完整的自主創(chuàng)新能力，荃信生物已形成兩個(gè)核心產(chǎn)品QX002N及QX005N，以及七個(gè)其他候選藥物的產(chǎn)品管線。其中1個(gè)品種BLA已受理，1個(gè)品種處于臨床3期，4個(gè)品種分別處于臨床2期及1期，適應(yīng)癥覆蓋銀眉病、特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、哮喘、炎癥性腸病等皮膚、風(fēng)濕、呼吸、消化四大疾病領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)在自身免疫及過(guò)敏性疾病領(lǐng)域內(nèi)獲得IND批準(zhǔn)最多的公司之一。
荃信生物產(chǎn)品管線
圖片來(lái)源：荃信生物招股書(shū)
具體而言，QX001S（一種用于治療銀屑病(Ps)的IL-12/IL-23p40抑制劑），是首 個(gè)在中國(guó)提交BLA的國(guó)產(chǎn)烏司奴單抗生物類(lèi)似藥，且可能是在中國(guó)首 個(gè)獲批的烏司奴單抗生物類(lèi)似藥之一；QX002N（一種處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的IL-17A抑制劑，治療強(qiáng)直性脊柱炎(AS)方面擁有良好的療效）；QX005N（一種阻斷IL-4Rα的單克隆抗體(mAb)，而IL-4Rα是一種經(jīng)充分驗(yàn)證可應(yīng)用于廣泛適應(yīng)癥的廣泛作用靶點(diǎn)）。QX005N是中國(guó)針對(duì)特應(yīng)性皮炎(AD)的最成熟候選生物藥物之一，也是國(guó)內(nèi)公司開(kāi)發(fā)首 款針對(duì)結(jié)節(jié)性癢疹(PN)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的候選生物藥物。
QX002N是荃信生物的核心產(chǎn)品之一，是一種靶向IL-17A的高親和力單克隆抗體，IL-17A在多種自身免疫性疾病的發(fā)病機(jī)制中起著關(guān)鍵作用。IL-17A抑制劑連同TNF-α抑制劑，獲現(xiàn)行的臨床指南推薦用于接受一線傳統(tǒng)治療后仍有高疾病活動(dòng)度的AS患者的二線治療方法。在兩類(lèi)生物療法中，IL-17A抑制劑對(duì)TNF-α抑制劑不耐受或不能達(dá)到充分疾病控制的患者有明顯的臨床益處。
荃信生物已取得針對(duì)強(qiáng)直性脊柱炎及狼瘡性腎炎的QX002N的IND批準(zhǔn)。QX002N在針對(duì)AS的Ib期及Ⅱ期臨床試驗(yàn)中顯示出良好療效。在Ib期臨床試驗(yàn)中，每2周接受一次QX002N(160mg)的受試者第16周的ASAS20及ASAS40應(yīng)答率分別為62.5%及37.5%。在Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，每4週一次接受QX002N（160mg）的受試者在第16週時(shí)的ASAS20及ASAS40應(yīng)答率分別達(dá)到60.0%及40.0%。
據(jù)聆訊資料顯示，荃信生物與國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行了QX002NⅢ期前諮詢，而國(guó)家藥監(jiān)局在其于2023年7月發(fā)出的官方回覆中并無(wú)提出任何重大問(wèn)題，而且確認(rèn)其對(duì)開(kāi)展有關(guān)試驗(yàn)并無(wú)持反對(duì)意見(jiàn)。QX002N于2023年9月啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并預(yù)計(jì)在2025年下半年完成。
QX005N是荃信生物的另一個(gè)核心產(chǎn)品，QX005N旨在抑制IL-4Rα，而IL-4Rα是一種經(jīng)充分驗(yàn)證可應(yīng)用于廣泛適應(yīng)癥的廣泛作用靶點(diǎn)。由于IL-4Rα控制IL-4及IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，這對(duì)于2型炎癥的發(fā)生至關(guān)重要，因此其已成為相關(guān)適應(yīng)癥中新藥開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵靶點(diǎn)。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至目前，IL-4Rα抑制劑已獲批準(zhǔn)或正在開(kāi)發(fā)中，用于治療全球20種適應(yīng)癥。度普利尤單抗為首 個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的IL-4Rα抑制劑，是全球最暢銷(xiāo)的過(guò)敏性疾病生物藥物之一，2023年的年銷(xiāo)售額為107.15億歐元（約117.17億美元）。
目前，荃信生物已獲得七種QX005N（即成人AD、青少年AD、PN、CRSwNP、CSU、哮喘及COPD）的IND批準(zhǔn)，是中國(guó)IL-4Rα靶向候選藥物中適應(yīng)癥最多的藥物。
據(jù)荃信生物聆訊資料顯示QX005N在其進(jìn)行的Ia期及Ib期臨床試驗(yàn)中顯示出對(duì)治療AD具良好的安全性及療效。在中重度AD患者的Ib期臨床試驗(yàn)中，在300mg和600mg組于第12週中有75.0%的受試者達(dá)到濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)-75(EASI-75)反應(yīng)（定義為EASI分?jǐn)?shù)較基線提高75%或以上），而50.0%的受試者達(dá)到研究者整體評(píng)估(IGA)分?jǐn)?shù)（0或1），且沒(méi)有明顯增加安全風(fēng)險(xiǎn)。
荃信生物已開(kāi)始針對(duì)AD的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并已于2023年2月完成患者入組。此外，其于2023年2月開(kāi)始針對(duì)PN的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，QX005N是首 個(gè)由中國(guó)國(guó)內(nèi)公司開(kāi)發(fā)并在中國(guó)開(kāi)始PN臨床試驗(yàn)的候選生物藥物。于2024年1月，藥審中心授予QX005N治療PN的突破性療法資格認(rèn)定，標(biāo)志其相較現(xiàn)有治療方法更卓越的臨床效益。該資格認(rèn)定旨在加快創(chuàng)新藥物（該等藥物于解決嚴(yán)重疾病方面展現(xiàn)巨大潛力）的開(kāi)發(fā)及監(jiān)管審查。2023年4月荃信生物開(kāi)始QX005N用于治療CRSwNP的Ⅱ臨床試驗(yàn)。
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