近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的丙戊酸鈉注射用濃溶液(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2024S00420；2024S00430)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、批件主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱：丙戊酸鈉注射用濃溶液 英文名/拉丁名： Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 3 類 |
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規(guī)格 |
3ml:0.3g(按 C?H??NaO?計(jì)) 10ml:1.0g(按 C?H??NaO?計(jì)) |
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藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH03712024 |
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藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國藥準(zhǔn)字 H20243356；國藥準(zhǔn)字 H20243366 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn)) |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注 冊(cè)， 發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽 及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。 |
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上市許可持有人 |
名稱：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司 |
二、藥品相關(guān)情況
丙戊酸鈉注射用濃溶液是一種抗癲癇藥，用于治療各種類型的癲癇性疾病，如小發(fā)作、局灶性發(fā)作、精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、混合性發(fā)作、癲病持續(xù)狀態(tài)以及癲病造成的性格行為障礙的預(yù)防和治療。丙戊酸(valproate)最早于1882年由貝弗利S.伯頓作為戊酸的類似物合成，1962年法國科學(xué)家PierreEymard發(fā)現(xiàn)了其抗癲癇功能。
雙鶴利民自2021年啟動(dòng)該藥品仿制工作，于2022年10月2日向國家藥監(jiān)局提交上市許可申請(qǐng)，于2022年10月8日獲得受理通知書，并于2024年3月19日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
截至本公告日，公司就該藥品開展仿制研究累計(jì)研發(fā)投入為人民幣563.52萬元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類藥品的市場(chǎng)狀況
丙戊酸鈉注射液由艾伯維(Abbvie)公司開發(fā)，最早于1996年12月在美國上市，商品名：Depacon，該產(chǎn)品目前已撤市；2000年10月，DesitinArzneimittelGmbH公司的Orfiril在歐盟上市，于2020年1月被國家藥監(jiān)局收載為參比制劑。根據(jù)全球藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年Orfiril的全球銷售額為429.61萬美元。
國內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的丙戊酸鈉注射用濃溶液共有16家(含雙鶴利民)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)丙戊酸鈉注射用濃溶液銷售總額(終端價(jià))為832萬元人民幣。其中，排名前4名的企業(yè)及市場(chǎng)份額分別為西安遠(yuǎn)大德天藥業(yè)88.49%，仁合益康集團(tuán)6.83%，四川科瑞德制藥4.56%，成都苑東生物制藥0.12%。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
該藥品獲得《藥品注冊(cè)證書》，將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并為后續(xù)其他產(chǎn)品研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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