諾和諾德近日宣布：歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）采納了積極意見(jiàn)，建議給予Awiqli®（基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯（icodec）胰島素）用于治療成人糖尿病的上市許可。
此次CHMP的積極意見(jiàn)基于ONWARDS 3a期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果。相較于每日注射的基礎(chǔ)胰島素，基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素在2型糖尿病患者中達(dá)到了更優(yōu)的血糖降幅1（以HbA1c變化衡量）和更優(yōu)的血糖“目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間”2（在建議血糖范圍內(nèi)的時(shí)間）。在既往未接受過(guò)胰島素治療的2型糖尿病患者中，基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素治療組和對(duì)照組，觀測(cè)到的具有臨床意義的低血糖和嚴(yán)重低血糖3總體發(fā)生率均低于1事件/每患者暴露年。在1型糖尿病患者中，相較于德谷胰島素，基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素在降低HbA1c方面證明了其非劣效性，估計(jì)嚴(yán)重低血糖或具有臨床意義的低血糖發(fā)生率較高，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義4。 在整個(gè)研究項(xiàng)目期間，基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素顯示出安全和耐受性良好的特性。
“我們相信，通過(guò)將基礎(chǔ)胰島素注射頻率從每周7次降低到1次，Awiqli®有潛力對(duì)糖尿病患者的生活帶來(lái)重大影響和改善，”諾和諾德全球開(kāi)發(fā)執(zhí)行副總裁Martin Holst Lange表示。“我們致力于在糖尿病治療領(lǐng)域驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，而Awiqli®則有潛力成為2型糖尿病患者起始胰島素治療的胰島素之選。”
諾和諾德期待在約兩個(gè)月內(nèi)收到歐盟委員會(huì)的最終上市許可。
關(guān)于Awiqli®（胰島素周制劑依柯胰島素）和ONWARDS研究項(xiàng)目
Awiqli®是每周一次的基礎(chǔ)胰島素類(lèi)似物，被設(shè)計(jì)為一次皮下注射即可滿足整整一周的基礎(chǔ)胰島素需求。
ONWARDS臨床研發(fā)項(xiàng)目包含6個(gè)3a期全球臨床試驗(yàn)，在超過(guò)4000名成年1型或2型糖尿病患者中對(duì)基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素的療效和安全性進(jìn)行研究，其中一項(xiàng)試驗(yàn)包含真實(shí)世界元素。
Awiqli®尚未獲得中國(guó)藥品主管部門(mén)頒發(fā)的上市許可。本文內(nèi)容僅作新聞?dòng)猛?，不?yīng)被視為對(duì)所涉醫(yī)療產(chǎn)品的推薦或功效證明。涉及疾病診斷、治療、康復(fù)相關(guān)的，請(qǐng)務(wù)必前往專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，尋求專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)。
1. 在ONWARDS 1、2和3中對(duì)比甘精胰島素U100 和德谷胰島素
2. 在ONWARDS 1中對(duì)比甘精胰島素U100
3. 具有臨床意義的低血糖定義為血糖低于3 mmol/L；嚴(yán)重低血糖定義為伴隨嚴(yán)重認(rèn)知功能損害且需要外部協(xié)助恢復(fù)的低血糖事件。
4. 在ONWARDS 6中對(duì)比德谷胰島素
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