3月15日，百濟(jì)神州宣布，替雷利珠單抗（商品名：百澤安®）已獲FDA批準(zhǔn)作為單藥治療既往接受過(guò)系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者 。
從藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，替雷利珠單抗2019年12月26日在中國(guó)首次獲批以來(lái)，目前已在肺癌、食管鱗癌、尿路上皮癌等多個(gè)瘤種共計(jì)12項(xiàng)目適應(yīng)癥獲批，其中11項(xiàng)納入醫(yī)保藥品目錄，2023年9月，該藥在歐盟獲批食管癌適應(yīng)癥。替雷利珠單抗2023年全年全球銷售額達(dá)到5.37億美元，同比增長(zhǎng)26.89%。
此次批準(zhǔn)基于RATIONALE 302試驗(yàn)結(jié)果，該研究是一項(xiàng)全球、多中心、隨機(jī)、III期臨床研究，納入了521例一線系統(tǒng)治療期間或之后疾病進(jìn)展的局部晚期不可切除/轉(zhuǎn)移性ESCC患者，1:1隨機(jī)分配接受替雷利珠單抗或研究者選擇的化療方案，主要研究終點(diǎn)為意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）。
在ITT人群中，替雷利珠單抗組與化療組的中位OS分別為8.6個(gè)月 vs 6.3個(gè)月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）；在PD-L1 CPS≥10％人群中，替雷利珠單抗組和化療組中位OS分別為10.3個(gè)月 vs 6.8個(gè)月（HR=0.54）。
在ITT人群中，替雷利珠單抗組與化療組客觀緩解率（ORR）分別為20.3% vs 9.8%；中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）分別為7.1個(gè)月 vs 4.0個(gè)月。
與化療相比，替雷利珠單抗的安全性特征優(yōu)于化療。替雷利珠單抗最常見(jiàn)（≥20%）的不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常）為葡萄糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細(xì)胞降低、鈉降低、白蛋白降低、堿性磷酸酶升高、貧血、疲勞、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、體重降低、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高和咳嗽。
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