本周，熱點(diǎn)不少。審評(píng)審批方面，有多個(gè)藥獲批臨床，同時(shí)，有兩個(gè)藥獲批上市，值得重點(diǎn)關(guān)注。其一就是，興齊眼藥硫酸 阿托品滴眼液獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首 款上市的兒童近視滴眼液。其二就是，科州制藥MEK抑制劑妥拉美替尼附條件批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首 款上市的MEK抑制劑；研發(fā)方面，不少藥有新的研發(fā)進(jìn)展，重點(diǎn)看Ⅲ期臨床，輝瑞維布妥昔單抗彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤Ⅲ期取得成功；交易及投融資方面，也有不少交易，阿斯利康收購(gòu)罕見(jiàn)病療法公司，總交易額最高10.5億美元。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為3.11-3.15，包含26條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、3月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，興齊眼藥的硫酸 阿托品滴眼液（SQ-729）獲批上市，用于延緩兒童近視進(jìn)展。這是國(guó)內(nèi)首 款上市的延緩兒童近視進(jìn)展低濃度硫酸 阿托品滴眼液。硫酸 阿托品滴眼液是以硫酸 阿托品為活性成分的眼用制劑，屬于2.4類化藥。

       2、3月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，科州制藥的妥拉美替尼膠囊（科露平）附條件批準(zhǔn)上市，用于含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。該藥屬于MEK抑制劑，截至目前，全球共4款MEK抑制劑獲批上市，分別為司美替尼（阿斯利康/默沙東）、比尼替尼（輝瑞/Pierre Fabre/小野制藥）、考比替尼（羅氏/Exelixis）和曲美替尼（Japan Tobacco/諾華）。

       3、3月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)的抗PD-L1單抗舒格利單抗新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達(dá)PD-L1（綜合陽(yáng)性評(píng)分[CPS] ≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。這是舒格利單抗在中國(guó)獲批的第五項(xiàng)適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)獲得的第13項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。

       申請(qǐng)

       4、3月13日，CDE官網(wǎng)顯示，嘉和生物的鹽酸來(lái)羅西利片（GB491，Lerociclib）新適應(yīng)癥申報(bào)上市，推測(cè)適應(yīng)癥為一線治療HR+/HER2-乳腺癌。來(lái)羅西利由嘉和生物與G1聯(lián)合研發(fā)，是一款新型、有效、選擇性及口服可生物利用的CDK4/6抑制劑。2023年3月，來(lái)羅西利與氟維司群聯(lián)用二線治療HR+/HER2-乳腺癌的上市申請(qǐng)已獲CDE受理。

       臨床

       批準(zhǔn)

       5、3月11日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥全資子公司的1類新藥HDM1005注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于2型糖尿病和超重或肥胖人群體重管理。HDM1005是一款多肽類人GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑。

       6、3月12日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的HLX6018獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）的治療。HLX6018為一款抗GARP/TGF-β1單抗。轉(zhuǎn)化生長(zhǎng) 因子-β（TGF-β）是一種多效細(xì)胞因子，在所有類型的組織纖維化發(fā)生和發(fā)展過(guò)程中都發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

       7、3月13日，CDE官網(wǎng)顯示，艾力斯醫(yī)藥的1類新藥注射用AST2169脂質(zhì)體獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于攜帶KRAS G12D突變的晚期實(shí)體瘤患者。AST2169是艾力斯醫(yī)藥自主研發(fā)的一款KRAS G12D選擇性抑制劑。

       8、3月13日，CDE官網(wǎng)顯示，諾誠(chéng)健華的BCL2抑制劑ICP-248獲批臨床，聯(lián)合BTK抑制劑奧布替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放性的臨床研究，旨在評(píng)估該聯(lián)合療法對(duì)比免疫化療一線治療CLL/SLL的有效性及安全性。

       9、3月13日，CDE官網(wǎng)顯示，箕星藥業(yè)的aficamten（CK-3773274片）獲批Ⅲ期臨床，用于治療癥狀性非梗阻性肥厚型心肌?。╪HCM）患者。Aficamten是Cytokinetics公司開(kāi)發(fā)的新一代心肌肌球蛋白抑制劑，箕星藥業(yè)與Cytokinetics公司達(dá)成合作在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)該藥。

       10、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）的1類新藥ALXN2220注射液獲批臨床，擬用于治療經(jīng)確診的野生型或遺傳型轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白介導(dǎo)的淀粉樣變性成年心肌?。ˋTTR-CM）患者。ALXN2220是一款抗淀粉樣轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（ATTR）單克隆抗體，為一款A(yù)TTR"消耗劑"。

       11、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，神州細(xì)胞的1類新藥SCTB35注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療復(fù)發(fā)/難治性CD20陽(yáng)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。SCTB35是神州細(xì)胞自主研發(fā)的一款CD20xCD3雙特異性抗體。

       12、3月15日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的1類新藥BI1569912片獲批臨床，擬作為添加治療用于抑郁癥。BI1569912正是一種含NR2B-NMDA受體的新型負(fù)變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，擬開(kāi)發(fā)用于治療重度抑郁癥。

       優(yōu)先審評(píng)

       13、3月12日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的PD-1抑制劑信迪利單抗與和黃醫(yī)藥的VEGFR抑制劑呋喹替尼的聯(lián)合療法擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期pMMR或non MSI-H子宮內(nèi)膜癌患者。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       14、3月14日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的PD-1單抗替雷利珠單抗注射液（百澤安，TEVIMBRA）獲批上市，用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。替雷利珠單抗將于2024年下半年在美國(guó)上市。

       申請(qǐng)

       15、3月11日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生遞交古塞奇尤單抗（Tremfya）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。古塞奇尤單抗是一款白介素23（IL-23）抑制劑，2017年7月，該藥率先在美國(guó)獲批上市，2019年12月，該產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。

       16、3月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼膠囊申報(bào)上市，擬用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者（即一線適應(yīng)癥）。恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和其控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥。2020年11月，恩沙替尼獲NMPA批準(zhǔn)上市。

       臨床

       批準(zhǔn)

       17、3月11日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的SIM0500獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者。SIM0500是一種人源性GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體。目前，全球共有4款GPRC5D/BCMA/CD3三抗進(jìn)入臨床階段，除SIM0500外，還有IBI3003（信達(dá)）、MBS314（康源博創(chuàng)/天廣實(shí)）、JNJ-79635322（強(qiáng)生）。

       18、3月14日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，星銳醫(yī)藥（Starna Therapeutics）的STR-V003獲批臨床。STR-V003是星銳醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一種編碼融合前蛋白（pre-fusion F，preF）的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗，旨在預(yù)防RSV病毒感染。

       快速通道資格

       19、3月11日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，樂(lè)普生物的MRG004A被授予快速通道資格（FTD），用于治療胰腺癌。MRG004A是一種新型靶向組織因子（TF）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），目前正在美國(guó)及中國(guó)進(jìn)行I/Ⅱ期臨床研究，此前已觀察到胰腺癌、三陰性乳腺癌及宮頸癌的抗腫瘤活性信號(hào)。

       20、3月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，科倫博泰的A400被授予快速通道資格（FTD），用于治療RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。A400是新一代選擇性RET小分子激酶抑制劑（SRI），2021年3月，科倫博泰和Ellipses達(dá)成協(xié)議，授予后者在大中華區(qū)、朝鮮、韓國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞及泰國(guó)之外的所有國(guó)家開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化A400 的獨(dú)家許可權(quán)。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       21、3月11日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，民為生物啟動(dòng)了MWN101對(duì)比司美格魯肽治療2型糖尿病的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。MWN101是國(guó)產(chǎn)首 款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白，也是第3款挑戰(zhàn)司美格魯肽的國(guó)產(chǎn)GLP-1藥物。

       22、3月13日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）啟動(dòng)了一項(xiàng)國(guó)際多中心（含中國(guó)）Ⅲ期臨床研究，以評(píng)估CMG901治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。CMG901是一款靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。2023年2月，阿斯利康獲得該產(chǎn)品的全球研發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)利。

       臨床數(shù)據(jù)

       23、3月12日，輝瑞宣布，維布妥昔單抗（Adcetris）治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的Ⅲ期ECHELON-3研究達(dá)到了總生存期（OS）顯著延長(zhǎng)的主要終點(diǎn)。維布妥昔單抗是Seagen利用其專有技術(shù)開(kāi)發(fā)的一款靶向CD30的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由輝瑞和武田聯(lián)合開(kāi)發(fā)。

       24、3月14日，歐康維視宣布，OT-202治療干眼癥的Ⅱ期臨床研究達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，即接受該藥物治療的治療組第56天角膜染色評(píng)分較基線的好轉(zhuǎn)優(yōu)于安慰劑組。OT-202的作用機(jī)制是以脾酪氨酸激酶（Syk）及血管內(nèi)皮生長(zhǎng) 因子受體2（VEGFR2）為雙靶點(diǎn)發(fā)揮作用的抑制劑。

       交易及投融資

       25、3月14日，阿斯利康宣布，已與Amolyt達(dá)成最終協(xié)議，將在"cash and debt free"基礎(chǔ)上，以最高10.5億美元的總價(jià)收購(gòu)Amolyt所有已發(fā)行股票，這包括8億美元預(yù)付款以及2.5億美元特定里程碑付款。Amolyt專注于開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)內(nèi)分泌疾病創(chuàng)新療法，核心產(chǎn)品eneboparatide是一種治療甲狀旁腺功能減退的甲狀旁腺激素（PTH）類似物，目前處于Ⅲ期臨床。

       26、3月14日，普米斯生物、翰森制藥簽訂許可協(xié)議。普米斯生物將許可翰森制藥使用前者自主研發(fā)的抗EGFR/cMet雙特異性抗體PM1080/HS-20117，用于開(kāi)發(fā)ADC。根據(jù)許可協(xié)議，翰森制藥將獲得普米斯生物的獨(dú)家許可，在全球范圍內(nèi)將PM1080/HS-20117用于ADC產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化，并有權(quán)進(jìn)一步分許可。