1、百濟(jì)神州有限公司（以下簡稱“公司”）近日獲悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)公司核心產(chǎn)品替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。
2、藥品獲批后能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的存在一定的不確定性，敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規(guī)定及時對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)公司核心產(chǎn)品替雷利珠單抗作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠單抗預(yù)計將于2024年下半年在美國上市。
一、藥品基本情況
藥品通用名：替雷利珠單抗注射液
劑型：注射液
注冊分類：治療用生物制品1類
替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結(jié)合特異性，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。
二、獲得FDA批準(zhǔn)情況
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠單抗預(yù)計將于2024年下半年在美國上市。
此次在美國獲批是基于RATIONALE302試驗結(jié)果，該試驗是一項全球、隨機、開放性的3期研究（NCT03430843），旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療時的有效性和安全性。該研究入組了來自歐洲、亞洲和北美洲11個國家共132個研究中心的512例患者。RATIONALE302試驗在意向性治療（ITT）人群中達(dá)到了主要終點。與化療相比，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的生存獲益。
三、對公司的影響
公司的愿景是致力于提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。此次獲批標(biāo)志著替雷利珠單抗首次在美國獲批，為ESCC患者帶來新的治療選擇，有助于進(jìn)一步提升該藥物的可及性。
四、風(fēng)險提示
由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險高的特點，公司的藥物產(chǎn)品需完成藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個環(huán)節(jié)，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其候選藥物功效和安全性的能力、候選藥物的臨床結(jié)果、藥監(jiān)部門審查流程對臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展的影響以及藥物或新適應(yīng)癥上市許可申請技術(shù)審評及審批的進(jìn)展、公司獲得和維護(hù)其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)的能力、公司依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況、公司取得監(jiān)管審批和商業(yè)化藥品的有限經(jīng)驗以及公司獲得進(jìn)一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)盈利的能力等。因此藥品獲批后能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的存在一定的不確定性。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規(guī)定及時對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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