貝達藥業(yè)股份有限公司鹽酸恩沙替尼膠囊上市許可申請獲FDA受理

熱門推薦：非小細胞肺癌 , ALK陽性 , 恩沙替尼 ,

來源：深圳證券交易所

2024-03-13

美國FDA已完成有關鹽酸恩沙替尼膠囊“擬用于間變性淋巴瘤激酶陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療”上市許可申請相關申報文件的審查，確定申請材料完整，可以進行實質(zhì)性審查。

貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司Xcovery Holdings, Inc.（以下簡稱“Xcovery”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的信件，美國FDA已完成有關鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納®，以下簡稱“恩沙替尼”）“擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（即一線適應癥）上市許可申請相關申報文件的審查，確定申請材料完整，可以進行實質(zhì)性審查?，F(xiàn)將具體情況公告如下：

一、藥品基本信息

產(chǎn)品名稱：鹽酸恩沙替尼膠囊

受理號：NDA 218171

藥品注冊分類：化學藥品1類

申請人：Xcovery Holdings, Inc.

申請事項：藥品注冊上市許可

二、藥品基本情況及同類藥品市場狀況

恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是公司和Xcovery共同開發(fā)的自主創(chuàng)新藥。2020年11月，恩沙替尼“適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療”（即二線適應癥）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）批準上市；2022年3月，恩沙替尼一線適應癥獲得NMPA批準上市。2023年12月，根據(jù)國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)的《關于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）〉的通知》【醫(yī)保發(fā)〔2023〕30 號】，恩沙替尼納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》。

2022 年4月，恩沙替尼“用于ALK陽性的NSCLC術后輔助治療（即術后輔助治療適應癥）”的臨床試驗申請獲得NMPA批準開展，目前III期臨床研究順利推進中。具體情況詳見公司披露在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）上的相關公告（公告編號：2020-135、2021-121、2022-026、2022-037、2023-017、2023-102）。

截至本公告披露日，已有5款用于ALK陽性的一線治療的藥物在美國獲批上市，分別是克唑替尼、色瑞替尼、阿來替尼、布加替尼、勞拉替尼。

三、對公司的影響及風險提示

根據(jù)美國FDA注冊管理相關規(guī)定，恩沙替尼上市申請獲得受理后，將進行實質(zhì)性審查，審查通過、完成藥品注冊后方可在美國上市，短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生大的影響?？紤]到藥品注冊申請的審評時間和結果、藥品獲批后的具體銷售情況均具有一定的不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風險，謹慎決策。

特此公告。

貝達藥業(yè)股份有限公司董事會

2024 年3月12日

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。