重藥控股股份有限公司(以下簡稱“公司”)下屬控股子公司重慶醫(yī)藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“重藥股份”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,具體情況如下:
一、藥品注冊證書基本信息
藥物名稱:普瑞巴林膠囊
劑型:膠囊劑
規(guī)格:75mg、150mg
注冊分類:化學(xué)藥品4類
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號:YBH03132024
藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20243304、國藥準(zhǔn)字H20243305
審評結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊,發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
普瑞巴林膠囊主要用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛。普瑞巴林膠囊最早由輝瑞制藥有限公司研發(fā),商品名為“LYRICA?”,于2004 年 FDA 獲批上市,目前在美國、歐盟和日本等主要國家和地區(qū)均有銷售。
截至本公告披露日,國內(nèi)普瑞巴林膠囊已批準(zhǔn)上市的生產(chǎn)廠商包括原研藥廠輝瑞制藥有限公司以及重慶賽維藥業(yè)有限公司、齊魯制藥(海南)有限公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司等多家企業(yè)。2021年10月,重藥股份就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請,并獲受理。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
重藥股份通過藥品上市許可持有人(MAH)的形式進(jìn)行藥品研發(fā)和生產(chǎn),并嚴(yán)格控制藥品全生命周期的質(zhì)量及安全。本次獲得普瑞巴林膠囊注冊批件后即可在境內(nèi)生產(chǎn)、銷售,進(jìn)一步豐富公司的制劑品種,與公司傳統(tǒng)的藥品配送業(yè)務(wù)形成合理互補,提高公司市場競爭力。同時,根據(jù)國家相關(guān)政策,公司普瑞巴林膠囊按化學(xué)藥品4類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評價,這將有利于擴大公司產(chǎn)品的市場銷售,對公司的未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
因藥品投產(chǎn)后的未來市場銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等不確定因素影響,敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意投資風(fēng)險。
特此公告
重藥控股股份有限公司董事會
2024 年3月12日
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