2024年3月11日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者的新藥上市許可申請（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線治療藥物，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征，已在美國和歐盟獲得新藥上市批準(zhǔn)。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："自身免疫性疾病是云頂?shù)闹攸c關(guān)注領(lǐng)域，亦是公司未來的重要價值增長動力。我們很高興伊曲莫德的新藥上市申請現(xiàn)已在中國澳門獲得受理，澳門有望成為伊曲莫德在云頂亞洲授權(quán)區(qū)內(nèi)第一個獲得批準(zhǔn)的地區(qū)?；谀唾x康®在澳門的成功商業(yè)化上市，我們看到亞洲尤其是中國大陸的患者非?？释軌虮M快獲得我們疾病首 創(chuàng)或同類領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物。此次，我們亦計劃依托粵港澳大灣區(qū)‘港澳藥械通’等利好政策，加快伊曲莫德在中國大陸的患者可及性，以盡快滿足他們迫切且巨大的臨床需求，同時進(jìn)一步加強公司的自我造血能力。我們還期待今年正式在中國大陸遞交伊曲莫德的新藥上市申請，以盡快惠及更多中國患者。"
伊曲莫德（etrasimod）亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會常務(wù)理事、中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開春教授表示："祝賀etrasimod在亞洲達(dá)成了一個重要里程碑，有望于近期造福亞洲尤其是大中華地區(qū)的患者。Etrasimod具有良好的獲益-風(fēng)險特征，這種新一代S1P調(diào)節(jié)劑通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，并達(dá)到無激素緩解、黏膜愈合，可為中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者提供先進(jìn)的治療選擇。我們期待etrasimod在大中華區(qū)及其他亞洲國家早日獲批，為患者帶來福音。"
到2030年，中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)預(yù)計將比2019年增加一倍以上，達(dá)到約100萬人，這表明中國市場對于該疾病的創(chuàng)新療法存在巨大未滿足需求。同時，合作伙伴輝瑞還在開展伊曲莫德針對克羅恩病、特應(yīng)性皮炎、嗜酸細(xì)胞食管炎、斑禿等多種適應(yīng)癥的臨床研究。
云頂新耀正在亞洲地區(qū)（包括中國大陸、中國臺灣和韓國）開展伊曲莫德的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究。在12周誘導(dǎo)治療期內(nèi)，既往對至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療。誘導(dǎo)治療期之后，伊曲莫德組在主要終點、所有關(guān)鍵次要終點以及其他次要終點（包括粘膜愈合、癥狀緩解和內(nèi)鏡改善）均達(dá)到了具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性的改善。總體而言，伊曲莫德2 mg治療耐受性良好，安全性特征與既往伊曲莫德研究一致，未觀察到新的安全性信號。在誘導(dǎo)期對伊曲莫德治療有應(yīng)答的患者再次隨機分入每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組，繼續(xù)接受為期40周的維持期治療。該亞洲維持期數(shù)據(jù)預(yù)計將于2024年下半年公布。
關(guān)于伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）
伊曲莫德（VELSIPITY，etrasimod）是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，采用優(yōu)化的藥理學(xué)設(shè)計，與S1P受體1、4和5結(jié)合。
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