3月1日，科濟(jì)藥業(yè)宣布澤沃基奧侖賽注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。
圖片來源：科濟(jì)藥業(yè)
2023年1 月，華東醫(yī)藥成功引進(jìn)澤沃基奧侖賽中國大陸?yīng)毤疑虡I(yè)化權(quán)益，總交易金額超12億元。
圖片來源：華東醫(yī)藥
01
獲多項認(rèn)定
針對多發(fā)性骨髓瘤
澤沃基奧侖賽注射液（CT053）是科濟(jì)藥業(yè)開發(fā)的一款自體BCMA CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，融合了具有較低免疫原性和較高穩(wěn)定性的全人抗BCMA特異性單鏈抗體的CAR結(jié)構(gòu)。據(jù)相關(guān)研究顯示，澤沃基奧侖賽能夠在無腫瘤相關(guān)靶點的情況下降低CAR-T細(xì)胞的自動激活，從而克服T細(xì)胞耗竭等問題。
圖片來源：科濟(jì)藥業(yè)
澤沃基奧侖賽曾獲得FDA再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）和孤兒藥資格、歐洲藥品管理局（EMA）優(yōu)先藥物資格和孤兒藥資格，并被納入CDE突破性治療品種名單。2022年10月，澤沃基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的上市申請獲得CDE受理并被納入優(yōu)先審評，近日正式獲批上市。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
據(jù)科濟(jì)藥業(yè)報道，澤沃基奧侖賽的獲批基于LUMMICAR STUDY 1，該研究是一項在中國進(jìn)行的開放標(biāo)簽、單臂、多中心II期的臨床試驗。
圖片來源：clinicaltrials.gov
多發(fā)性骨髓瘤是一種惡性漿細(xì)胞增生性疾病，約占所有血液系統(tǒng)腫瘤的10%，且腎損傷發(fā)生率極高（可達(dá)70%）。據(jù)沙利文估計，2030年中國多發(fā)性骨髓瘤的患病人數(shù)將增長至26.63萬人。澤沃基奧侖賽成功獲批上市，為多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域帶來了更多選擇。
02
「獨家權(quán)益」花落華東
腫瘤領(lǐng)域再結(jié)果
賽愷澤®獲批上市，還代表著其獨家商業(yè)化權(quán)益的擁有者華東醫(yī)藥，在細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈邁出了具有里程碑意義的一步，同時在CAR-T領(lǐng)域落下了重要一棋，有望持續(xù)提升華東醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域市場競爭力。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——投資格局?jǐn)?shù)據(jù)庫
此前，華東醫(yī)藥曾預(yù)計2024年年內(nèi)將有6款腫瘤和自免領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品獲批。
目前，治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T 產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液已經(jīng)兌現(xiàn)，除此之外，腫瘤領(lǐng)域全球首 個獲批的針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC藥物索米妥昔單抗注射液（ELAHERE®）、以及針對卵巢癌的PARP抑制劑塞納帕利；自身免疫領(lǐng)域治療復(fù)發(fā)性心包炎和治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征的藥物ARCALYST®，以及用于成年中重度斑塊狀銀屑病的烏司奴單抗均有望于年內(nèi)獲批上市，為華東醫(yī)藥發(fā)展帶來新動能。
03
深耕CAR-T療法
血液腫瘤、實體瘤…
科濟(jì)藥業(yè)是一家專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法開發(fā)的生物制藥公司，擁有從靶點發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺，并基于此建立了全面、豐富的產(chǎn)品管線。
圖片來源：科濟(jì)藥業(yè)
近期，科濟(jì)藥業(yè)多款產(chǎn)品取得了階段性研究成果。
CT041
CT041（satricabtagene autoleucel）是一種潛在全球同類首 創(chuàng)的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。在日前舉行的2024 ASCO GI大會上，科濟(jì)藥業(yè)展示了CT041的一項研究結(jié)果，該產(chǎn)品在治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）或胰腺癌（PC）時，展現(xiàn)出了令人鼓舞的安全性和有效性。
CT011
CT011是一種靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，正被研究用于治療肝細(xì)胞癌（HCC）。今年1月，CT011用于肝細(xì)胞癌患者的臨床試驗申請成功獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。CT011用于GPC3陽性實體瘤患者的臨床試驗申請于2019年獲得批準(zhǔn)，科濟(jì)藥業(yè)已完成該研究I期臨床試驗的患者入組。
此外，科濟(jì)藥業(yè)多款CAR-T在2023年取得了進(jìn)展，包括獲得FDA IND批準(zhǔn)的GPRC5D CAR-T產(chǎn)品CT071，研究成果被發(fā)表于《Molecular Therapy》的CXCR4 CAR-T療法等。
04
結(jié)語
澤沃基奧侖賽是科濟(jì)藥業(yè)首 款成功獲批上市的產(chǎn)品，有望為其后續(xù)管線的研發(fā)注冊及商業(yè)化之路點亮明燈。與此同時，擁有其獨家商業(yè)化權(quán)益的華東醫(yī)藥，有望在2024年迎來腫瘤領(lǐng)域的密集收獲期。
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