近期，全國團(tuán)體信息平臺宣布了由中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會主導(dǎo)制定的《無菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南》（T/CPAPE 01—2024）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布。這一標(biāo)準(zhǔn)將于2024年6月1日起正式實施，被業(yè)界譽(yù)為中國版《無菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南》。
該指南的制定是基于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂）的要求，同時融合了國際上的先進(jìn)經(jīng)驗，包括美國注射劑協(xié)會（PDA）的第90號技術(shù)報告《藥品生產(chǎn)污染控制策略的開發(fā)》、歐洲法規(guī)符合性協(xié)會（ECA）的《如何制定和記錄污染控制策略》以及藥物與醫(yī)療保健科學(xué)協(xié)會（PHSS）的《污染控制策略指南》等內(nèi)容。雖然這項指南不具有強(qiáng)制性，但它為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了關(guān)于防污染的技術(shù)參考，對于提升藥品生產(chǎn)過程中的污染控制有著重要的指導(dǎo)作用。同時，該指南也有助于藥品監(jiān)管人員更深入地理解污染控制的重要性和實施方法，從而加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)管。《無菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南》的發(fā)布填補(bǔ)了國內(nèi)在無菌藥品生產(chǎn)污染控制策略領(lǐng)域的空白，對于推動我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展具有重要意義。
一、為什么污染控制策略（CCS）概念最近火起來了？
隨著醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展與進(jìn)步，對無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)愈發(fā)嚴(yán)格。污染控制策略（CCS）這一概念最初在2017年歐盟的無菌附錄征求意見稿中被提出，并在2022年正式發(fā)布的歐盟GMP附錄1中得到確認(rèn)。這一國際規(guī)范的統(tǒng)一化引發(fā)了全球藥品生產(chǎn)企業(yè)對CCS的高度關(guān)注，并開始推動其在生產(chǎn)實踐中的應(yīng)用。
CCS已經(jīng)成為國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)關(guān)注的熱點。2024年2月27日，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會無菌藥品先進(jìn)制造專業(yè)委員會發(fā)布了《無菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，這一事件再次在醫(yī)藥圈內(nèi)引發(fā)了廣泛討論。CCS的核心目標(biāo)是最大 程度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染的風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全。新的指南進(jìn)一步明確了CCS的概念，即通過深入理解當(dāng)前的產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝，制定出一套計劃性的控制措施，針對微生物、熱原/內(nèi)毒素、微粒等污染源進(jìn)行有效控制，以保證工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量。
污染控制策略（CCS）之所以成為熱點，是因為它響應(yīng)了無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的提升需求，符合國際規(guī)范統(tǒng)一的趨勢，滿足了基于風(fēng)險管理的需求，得到了行業(yè)內(nèi)部的廣泛交流，并適應(yīng)了監(jiān)管要求的提升。
二、《無菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南》標(biāo)準(zhǔn)信息
三、無菌藥品生產(chǎn)污染控制策略監(jiān)管合規(guī)的關(guān)注點
國內(nèi)尚未出臺針對無菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南的規(guī)定，且目前也無相關(guān)法規(guī)對行業(yè)進(jìn)行更具體的指導(dǎo)，如何合法、合規(guī)一直是業(yè)界高度關(guān)注的，本文結(jié)合《無菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南》，梳理了無菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南監(jiān)管合規(guī)的關(guān)注點，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充，主要技術(shù)內(nèi)容和適用范圍如下：
(1) 主要技術(shù)內(nèi)容：該指南分為十大章，主要包括總則、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和縮略語、污染控制策略的基礎(chǔ)、質(zhì)量體系在污染控制策略中的作用、污染控制策略的控制要素、污染控制策略的監(jiān)控和有效性分析、附錄，參考法規(guī)、指南和文獻(xiàn)等。
(2) 適用范圍：適用于無菌藥品的微生物、熱原/內(nèi)毒素和微粒的污染控制實踐，不涉及交叉污染的相關(guān)要求。本指南為藥品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)、廠房設(shè)施設(shè)計單位、設(shè)備制造商等提供技術(shù)參考，非無菌藥品不在本指南的討論范圍內(nèi)，但對其進(jìn)行污染控制改進(jìn)時可作參考。
(3) 標(biāo)準(zhǔn)購買信息：目前該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)文本需要查看原文可到全國團(tuán)體信息平臺https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/104376/，目前最終版只展示部分內(nèi)容，以下解讀參考了2023年版征求意見稿內(nèi)容。
(4) 污染控制策略制定和維護(hù)步驟有哪些要求？
污染控制策略（CCS）的制定和維護(hù)是一個動態(tài)且持續(xù)的過程，它要求企業(yè)將CCS融入到整體的質(zhì)量體系中，并對其進(jìn)行定期的回顧和更新。這一策略的核心在于基于對產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝深入理解的基礎(chǔ)上，建立一套全面的計劃性控制措施，旨在針對微生物、熱原/內(nèi)毒素和微粒等污染源進(jìn)行有效的控制。CCS的理念和要求綜合反映了國際藥品監(jiān)管合作組織（ICH）的Q8、Q9、Q10指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理的科學(xué)性和風(fēng)險基礎(chǔ)。污染控制策略的制定不是一次性的行為，應(yīng)將其融入到企業(yè)質(zhì)量體系中并持續(xù)更新，同時還應(yīng)定期對污染控制措施進(jìn)行回顧，評估其整體有效性和前沿性，且通過回顧，可能會發(fā)現(xiàn)一些潛在的改進(jìn)點，進(jìn)而推動企業(yè)對污染控制策略進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。
污染控制策略的制定和維護(hù)步驟可以采取P-D-C-A（計劃-執(zhí)行-檢查-行動）管理模式，以確保策略的持續(xù)改進(jìn)和更新。這一模式包括以下步驟：典型的污染控制策略制定和維護(hù)步驟示例如下表：
參考文獻(xiàn)
[1] www.ttbz.org.cn、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會網(wǎng)頁等
作者簡介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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