仁和藥業(yè)股份有限公司子公司江西閃亮制藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于玻璃酸納滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱：玻璃酸納滴眼液
2、劑型：眼用制劑
3、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
4、規(guī)格：0.1%（5ml:5mg）
5、受理號(hào)：CYHS2201247國(guó)
6、證書(shū)編號(hào)：2024S00268
7、處方藥/非處方藥：處方藥
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243217
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品其他相關(guān)情況
1、2022 年8月，公司向國(guó)家藥監(jiān)局提交了藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理，截至本公告日，公司玻璃酸鈉滴眼液累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣800萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
2、本品是以玻璃酸鈉為主要成份的滴眼液，臨床適應(yīng)癥為：用于干眼癥，緩解干眼癥狀。目前，國(guó)內(nèi)已有多家玻璃酸鈉滴眼液上市。原研藥品由EUSAN GmbH（生產(chǎn)廠商：URSAPHARM Arzneimittel GmbH）生產(chǎn)，規(guī)格為0.1%（包裝規(guī)格10ml/支），2015年進(jìn)入中國(guó)。
三、對(duì)公司的影響和風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)工作，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。公司玻璃酸納滴眼液獲得國(guó)家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，標(biāo)志著公司具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)生產(chǎn)和銷(xiāo)售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
公司在取得藥品注冊(cè)批件后，可生產(chǎn)本品并上市銷(xiāo)售，由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，未來(lái)投產(chǎn)后的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
仁和藥業(yè)股份有限公司
董事會(huì)
二〇二四年三月四日
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肖女士
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