海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于帕拉米韋注射液的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱：帕拉米韋注射液
劑型：注射劑
注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
規(guī)格：20ml：0.2g（按 C??H??N?O?計）
上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
受理號：CYHS2201341 國
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20243230
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
帕拉米韋對于流感病毒具有高度的選擇性，其分子上有多個基團(tuán)分別作用于病毒神經(jīng)氨酸酶上的活性位點，使流感病毒復(fù)制酶失活，從而起到阻止子代病毒在宿主細(xì)胞的復(fù)制和釋放過程，可有效地緩解了流感的癥狀。
帕拉米韋用于治療甲型或乙型流行性感冒。該藥品于2010年最 先在日本獲批上市，規(guī)格為 60ml:349.4mg 帕拉米韋水合物（相當(dāng)于 300mg 帕拉米韋）和 15ml:174.7mg 帕拉米韋水合物（相當(dāng)于 150mg 帕拉米韋）；2014 年帕拉米韋注射液在美國經(jīng) FDA 批準(zhǔn)上市，規(guī)格為 200MG/20ML。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，除公司外，國內(nèi)已有揚子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、海南通用三洋藥業(yè)有限公司等 10家企業(yè)獲批上市。
截至目前，公司對該藥品已累計投入研發(fā)費用人民幣 538.15 萬元（未經(jīng)審計）。
三、投資風(fēng)險
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。上述藥品獲得《藥品注冊證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，對公司的發(fā)展起到積極作用。
由于醫(yī)藥行業(yè)的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書后生產(chǎn)和銷售也容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等影響，藥品的銷售業(yè)績存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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