2024年3月1日，近日，歐洲婦科腫瘤學(xué)會（European Society of Gynaecological Oncology，ESGO）2024會議在線公布了所有入選摘要。其中，齊魯制藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（iparomlimab and tuvonralimab，QL1706）宮頸癌2期臨床試驗(yàn)（DUBHE-C-206）研究結(jié)果的摘要（#251）入選口頭報(bào)告（報(bào)告時(shí)間：當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月8日）。
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本研究于國內(nèi)的38家中心開展，牽頭研究者為中山大學(xué)腫瘤防治中心劉繼紅教授和浙江省腫瘤醫(yī)院樓寒梅教授。該研究為多中心、單臂II期臨床試驗(yàn)，納入一線含鉑化療±貝伐珠單抗失敗且未接受過免疫治療的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌患者，給予艾帕洛利托沃瑞利單抗5.0 mg/kg Q3W注射治療。本研究共計(jì)納入148例受試者。至數(shù)據(jù)截止，中位隨訪時(shí)間為11.0個(gè)月。主要終點(diǎn)獨(dú)立評價(jià)委員會（IRC）評價(jià)的客觀緩解率（ORR）為33.8%，達(dá)預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)。次要終點(diǎn)中，DCR為64.9%，PFS達(dá)到5.4個(gè)月，OS未達(dá)到。共計(jì)104例（70.3%）受試者發(fā)生了治療相關(guān)不良事件（TRAE）。36例（24.3%）受試者發(fā)生了≥3級TRAE，其中最常見的是貧血（4.1%）。3例受試者（2.0%）因?yàn)門RAE停止治療。無導(dǎo)致死亡的TRAE。
本研究結(jié)果表明，艾帕洛利托沃瑞利單抗作為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌的后線治療有效且安全。去年8月，艾帕洛利單抗托沃瑞利單抗注射液的上市申請獲CDE受理，為全球第一款申報(bào)上市的PD-1/CTLA-4靶向組合抗體，有望將為宮頸癌患者帶來新希望。
消息來源：齊魯制藥集團(tuán)
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