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CPHI制藥在線 資訊 海思科醫(yī)藥獲得創(chuàng)新藥HSK39775片《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》

海思科醫(yī)藥獲得創(chuàng)新藥HSK39775片《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》

熱門推薦: 化學(xué)藥品 實體瘤 HSK39775片
來源:深圳證券交易所
  2024-02-29
海思科醫(yī)藥子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

       海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

藥品名稱 劑型 適應(yīng)癥 申請事項 受理號
HSK39775 片 片劑 擬用于治療
晚期實體瘤

境內(nèi)生產(chǎn)藥品
注冊臨床試驗

CXHL2301349


CXHL2301350

       根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2023年12月受理的HSK39775 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品開展臨床試驗。

       一、 研發(fā)項目簡介

       HSK39775片是我公司自主研發(fā)的一個全新的具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的治療晚期實體瘤的藥物。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》的通告(2020年第44號)中化學(xué)藥品注冊分類的規(guī)定,本品屬于化學(xué)藥品1類。

       臨床前研究結(jié)果顯示,HSK39775在多個腫瘤細(xì)胞系中顯示出潛在療效,并在同源重組修復(fù)缺陷模型中具有強效的抗腫瘤活性,有潛力用于治療同源重組修復(fù)缺失相關(guān)癌癥,尤其是與BRCA突變相關(guān)的癌癥,如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等。此外,HSK39775在臨床前研究中表現(xiàn)出了良好的選擇性和安全性,是一款極具開發(fā)潛力的小分子藥物。目前,全球同靶點藥物大多處于早期研發(fā)階段,其中最高研發(fā)階段為Ⅰ期臨床。

       二、風(fēng)險提示

       創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險高,容易受到一些不確定性因素的影響,敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險。公司將根據(jù)該項目的后續(xù)進(jìn)展及時履行信息披露義務(wù)。

       特此公告。

       海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會

       2024 年02月28日

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