吉拉毒蜥，這一生物界的神秘存在，因具備獨特的超強耐饑生存機制，為人類打開了GLP-1催化多肽藥物研發(fā)的大門。受到這一啟示，科學家們開始探索GLP-1在藥物研發(fā)中的潛力。
1982年，科學家就從動物基因中編碼出過GLP-1，但當時的GLP-1代謝過快、會引發(fā)惡心和嘔吐等問題，讓該類藥物研發(fā)在臨床轉(zhuǎn)化上出現(xiàn)了卡點。直到兩位科學家在吉拉毒蜥毒液中提取到的與GLP-1極為相似的多肽，不僅可以刺激淀粉酶大幅增加，持續(xù)作用時間還能夠達兩小時以上，這才為GLP-1成藥難題破局。基于此，Amylin公司于1996年經(jīng)授權(quán)后開發(fā)了艾塞那肽，并于2005年獲批上市用于治療糖尿病，這意味著GLP-1類似物藥物正式被應用于臨床治療。
GLP-1類藥物的商業(yè)價值發(fā)掘則是由諾和諾德實現(xiàn)的。他們將食欲抑制、惡心嘔吐這一傳統(tǒng)意義上的“不良反應”物盡其用，通過抑制食欲，減少熱量攝入的方式幫助糖尿病和肥胖患者進行控糖。諾和諾德在GLP-1上添加長鏈脂肪酸，延長藥物在人體內(nèi)的半衰期，進而優(yōu)化出能夠透過血腦屏障干預飽腹感信號的司美格魯肽，為成人2型糖尿病和減肥治療領域帶來了革命性的變革。
目前，司美格魯肽在降低心血管風險方面的研究也已獲批。在適應癥擴展上，NASH、阿茲海默癥、慢性腎病、心腦血管疾病等都是司美格魯肽主要開發(fā)的領域，其中大部分都已經(jīng)進入臨床III期。
此外，包括罕見病、腫瘤、代謝性疾病、胃腸道疾病、骨科疾病、免疫系統(tǒng)疾病等在內(nèi)的適應癥研究也是GLP-1類產(chǎn)品正在拓展的藍海。
從令人害怕的蜥蜴到糖尿病人的“福星”，細數(shù)算來，GLP-1的研發(fā)跨越了40多年，完整地呈現(xiàn)了一個“爆款”誕生的過程，是一個很好的案例。隨著高級別循證醫(yī)學證據(jù)的日益積累，創(chuàng)新藥物設計和合成方法研究的不斷深入和技術(shù)創(chuàng)新，未來GLP-1類藥物在治療多種疾病領域中的作用將愈發(fā)凸顯，有望為未來醫(yī)學領域激發(fā)更多拐點。
那么，如何發(fā)掘和打造下一個“GLP-1”?
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部分多肽類藥物展商推薦
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深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司成立于2003年4月，是專業(yè)從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的“國家高新技術(shù)企業(yè)”。公司于2011年在深圳證券交易所上市（證券簡稱為翰宇藥業(yè)，證券代碼為300199），注冊資本約9.17億元人民幣。翰宇藥業(yè)下設坪山分公司、龍華分公司、武漢子公司、武漢銷售公司、香港子公司、德國子公司、甘肅成紀子公司、云南子公司，業(yè)務涵蓋藥物及醫(yī)療器械領域，主要產(chǎn)品包括多肽制劑、多肽原料藥、客戶肽、固體制劑、藥品組合包裝和醫(yī)療器械六大系列。
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中肽生化有限公司
中肽生化成立于2001年，總部位于浙江杭州，是值得信賴的全球一體化多肽CRO/CDMO合作伙伴，專注多肽行業(yè)20年。中肽在國內(nèi)和美國硅谷均設有研究基地，并堅持遵循高效、優(yōu)質(zhì)、專業(yè)、創(chuàng)新的理念和為客戶創(chuàng)造“最優(yōu)價值”的服務宗旨，多年來致力于多肽類新藥和仿制藥的原料藥研發(fā)、申報及大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。
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中肽目前已連續(xù)四次以零缺陷通過美國FDA審核；建立了數(shù)十萬條的多肽產(chǎn)品庫。2016年底，中肽15,000平方米的GMP新廠房已正式投產(chǎn)，整體廠區(qū)面積近100畝。
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浙江湃肽生物有限公司是GMP多肽工廠，提供GMP級別多肽（藥物肽）和非GMP級別多肽（藥物肽雜質(zhì)及中間體和多肽定制合成和修飾、化妝品用美容肽）。ZPC可以提供的服務有：多肽CRO委托研發(fā)，包括多肽關聯(lián)申報、上市許可持有人(MAH）、多肽制劑一致性評價、多肽項目轉(zhuǎn)讓、多肽工藝優(yōu)化及多肽新藥的藥學質(zhì)量研究(CMC）等；多肽CMO委托生產(chǎn)及多肽CDMO，包括新藥的臨床前、臨床1期、2期和3期的樣品，及中試階段的驗證批產(chǎn)品等。
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成都圣諾生物制藥有限公司是從事藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的多肽龍頭制藥企業(yè)。目前已有7個US-DMF文件，包括比伐蘆定、依替巴肽、艾替班特、利那魯肽、奧曲肽、特立帕肽和齊考諾肽。連續(xù)三次通過美國FDA的現(xiàn)場檢查和墨西哥官方檢查。有中國GMP產(chǎn)品目錄如下：生長抑素、胸腺法新、奧曲肽、胸腺五肽、卡貝縮宮素、阿托西班、恩夫韋肽、左西孟旦。在研產(chǎn)品有：艾塞那肽，利那諾肽、加尼瑞克、地加瑞克、西曲瑞克、蘭瑞肽、替度魯肽、索馬魯肽等。
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