2月19日，西班牙制藥公司Almirall宣布，其已獲得諾和諾德公司抗IL-21單克隆抗體NN-8828的授權(quán)，計(jì)劃將其開發(fā)為治療免疫炎癥性皮膚病的藥物。
根據(jù)公告，Almirall 希望加速開發(fā)NN-8828，以期最終將該候選藥物推向全球市場(chǎng)。
根據(jù)許可協(xié)議，諾和諾德將獲得一筆未披露的預(yù)付款，并有權(quán)獲得開發(fā)和商業(yè)里程碑以及未來全球銷售的分級(jí)版稅。
NN-8828：具有First-in-Class潛力
Almirall成立于1944年，總部位于西班牙巴塞羅那，現(xiàn)已在西班牙證券交易所公開上市。Almirall專注于如牛皮癬、腫瘤皮膚病等皮膚用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。Almirall公司首席戰(zhàn)略Karl Ziegelbauer在一份聲明中表示，該許可協(xié)議將有助于Almirall探索IL-21阻斷這一創(chuàng)新方法，將其作為有效治療一系列皮膚病的新途徑。
NN-8828 是一種單克隆抗體，可以高親和力靶向并結(jié)合 IL-21 細(xì)胞因子。IL-21 是炎癥級(jí)聯(lián)過程中的一個(gè)關(guān)鍵因子，與各種免疫性皮膚病有關(guān)，包括特應(yīng)性皮炎、銀屑病、丘疹性蕁麻疹和斯約格倫綜合征。
Almirall公司稱，通過阻斷IL-21信號(hào)傳導(dǎo)，NN-8828具有可能抑制這些疾病的潛在作用機(jī)制，具有First-in-Class的潛力，為炎癥性和自身免疫性皮膚病提供了一個(gè)頗有前景的治療選擇。
在將該候選藥物轉(zhuǎn)讓給Almirall公司之前，諾和諾德已經(jīng)在非皮膚病領(lǐng)域?qū)N-8828開展了II期試驗(yàn)。2013年1月，諾和諾德宣布停止NN-8828在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域的開發(fā)，因?yàn)樵摵蜻x藥物在IIa期研究中表現(xiàn)平平。
諾和諾德稱，NN-8828達(dá)到了主要終點(diǎn)，即與安慰劑相比，能顯著降低疾病活動(dòng)，但展現(xiàn)出的治療效果值得進(jìn)一步開發(fā)。
諾和諾德繼續(xù)在克羅恩病和系統(tǒng)性紅斑狼瘡等其他炎癥疾病中評(píng)估NN-8828，但最終于2014年9月完全退出了炎癥領(lǐng)域研發(fā)。
Almirall ：皮膚病領(lǐng)域的佼佼者
現(xiàn)在，NN-8828 已成為 Almirall 皮膚病治療產(chǎn)品矩陣中的一員，加入了以 lebrikizumab 為核心且前景看好的皮膚病療法的行列，該療法目前正在歐盟接受治療特應(yīng)性皮炎的監(jiān)管審查。Almirall 于 2019 年 6 月從 Dermira獲得了 lebrikizumab 的歐洲區(qū)域權(quán)利。禮來于 2020 年 1 月收購了 Dermira。
Almirall的efinaconazole和sarecycline也正在歐盟接受審查，前者是治療真菌感染甲癬的試驗(yàn)性藥物，后者則是治療痤瘡的藥物。
圖：Almirall產(chǎn)品管線
圖片來源：Almirall官網(wǎng)
近年來，Almiral通過Licence-in合作方式獲得一系列皮膚科產(chǎn)品的相關(guān)權(quán)益，其中包括國內(nèi)企業(yè)岸邁生物、先聲醫(yī)藥等。
2023年10月12日，岸邁生物宣布就最多3對(duì)未披露的靶點(diǎn)進(jìn)行雙特異性抗體開發(fā)，與Almiral達(dá)成了授權(quán)許可協(xié)議。
根據(jù)該協(xié)議規(guī)定，Almirall將獲得利用岸邁生物專有的Fabs-In-Tandem Immunoglobulin (FIT-Ig?)平臺(tái)技術(shù)生成，開發(fā)和商業(yè)化雙特異性抗體的一項(xiàng)授權(quán)，并且Almirall將擁有這些雙特異性抗體的全球獨(dú)家權(quán)益。為此岸邁生物將視多個(gè)產(chǎn)品的上市和商業(yè)成功而有權(quán)收取最多合計(jì)2.1億美元的里程碑付款，加上任何商業(yè)化產(chǎn)品基于凈銷售收入的特許權(quán)使用費(fèi)。進(jìn)一步的金額細(xì)節(jié)未被披露。
2022年9月29日，先聲藥業(yè)宣布就自身免疫候選藥物IL-2突變?nèi)诤系鞍祝↖L-2 mu-Fc）SIM0278與Almirall簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。
SIM0278是一種即將進(jìn)入臨床的皮下給藥Treg選擇性白細(xì)胞介素2突變?nèi)诤系鞍祝↖L-2 mu-Fc），可激活調(diào)節(jié)型T細(xì)胞 (Treg)，并有望用于治療各種自身免疫疾病。
根據(jù)協(xié)議，Almirall將獲得SIM0278在大中華區(qū)以外的所有適應(yīng)癥開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利?；诙鄠€(gè)適應(yīng)癥的可能成果，先聲藥業(yè)將收取Almirall至多4.92億美金總里程碑付款，其中包含1500萬美元首付款。
小 結(jié)
作為皮膚病領(lǐng)域的佼佼者，Almirall采用了借雞下蛋的方式補(bǔ)充皮膚病產(chǎn)品管線，此次更是獲得了巨頭諾和諾德的青睞。從管線矩陣不難看出，Almirall一直深耕該領(lǐng)域開發(fā)，垂直發(fā)展。諾和諾德方面，將NN-8828授權(quán)給Almirall，退出自勉領(lǐng)域，專注GLP-I藥物。Almirall和諾和諾德都在圍繞實(shí)力最強(qiáng)的業(yè)務(wù)來不斷整合和積累資源，以獲得長期穩(wěn)定發(fā)展，值得學(xué)習(xí)。
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